Apalutamide阿帕他胺与非转移性去势抵抗性前列腺癌的总生存期

　　背景：在SPARTAN研究中，与安慰剂相比，将阿帕他胺Apalutamide加入正在进行的雄激素剥夺疗法中，显着延长了高危非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的无转移生存期(MFS)和症状进展时间。第一次中期分析(IA1)的总生存(OS)结果不成熟，计划的最终OS分析需要427个事件中的104个(24%)。在这里，我们报告了第二次预先指定的中期分析(IA2)的结果。

　　方法：一千二百零七名nmCRPC患者按2:1随机分配至阿帕他胺Apalutamide（每天240毫克）或安慰剂。该研究的主要终点是MFS。允许对转移性CRPC进行后续治疗。　　

　　当达到主要终点时，研究揭盲。接受安慰剂但尚未发生转移的患者被提供了开放标签的阿帕他胺Apalutamide。在IA2，使用具有O'Brien-Fleming型alpha支出函数的组序贯测试程序对OS进行了预先指定的分析。评估了安全性和第二次无进展生存期(PFS2)。　　

　　结果：中位随访时间为41个月。在285次（所需的67%）OS事件中，与安慰剂相比，阿帕他胺Apalutamide与改善的OS相关（HR0.75；95%CI0.59-0.96；P=0.0197），尽管P值没有超过预先指定的O'Brien-Fleming边界为0.0121。　　

　　阿帕他胺Apalutamide改善了PFS2（HR0.55；95%CI0.45-0.68）。在IA2，69%的安慰剂治疗患者和40%的阿帕他胺Apalutamide治疗患者接受了后续的转移性CRPC延长生命治疗。没有观察到新的安全信号。　　

　　结论：在nmCRPC患者中，与安慰剂相比，阿帕他胺Apalutamide可使死亡风险降低25%。尽管安慰剂治疗的患者发生了交叉，并且安慰剂组的后续延长寿命治疗率更高，但仍观察到了这种OS益处。详情请扫码咨询: