奥希替尼/泰瑞沙临床实践检验规定

　　该研究是根据良好临床实践进行的；所有参与国的法律法规要求；以及源自《赫尔辛基宣言》的道德原则。所有患者均提供了书面知情同意书。每个站点的机构审查委员会/独立伦理委员会在开始研究之前均批准了该研究。表S1列出了参与调查的研究人员和研究地点。试验设计 先前曾报道过两项关于奥希替尼（泰瑞沙）治疗T790M阳性晚期NSCLC患者的多中心，单臂，开放标签的II期临床试验的详细信息。

　　展示了AURA扩展和AURA2以及初始合并分析。简而言之，AURA Extension和AURA2均包括已证实有放射学进展的患者，这些患者在接受EGFR-TKI的单一既往治疗后或至少接受过两线治疗，包括至少一项EGFR-TKI （≥三线队列）。 ≥AURA2三线队列的患者被要求接受铂类双线化疗，作为先前的治疗方法之一。在两项研究中，合格的患者每天口服80毫克奥希替尼，并持续进行，直到实体瘤1.1疗效评价标准确定进展或直至达到治疗中止标准为止。

　　耐心 这是日本地方卫生部门要求进行的预先计划的分析，需要提交给日本共同技术文件。该分析纳入了参与AURA延伸和AURA2研究的日本患者。先前已经描述了该研究的纳入和排除标准。简而言之，两项研究的患者年龄均≥18岁（日本≥20岁） ，经组织学或细胞学证实为NSCLC的诊断，已记录的EGFRm证据和世界卫生组织（WHO）的PS为0或1。

　　EGFRT790M的状态由中央实验室使用cobas®EGFR突变测试进行了确认。根据最新治疗方案在疾病进展后进行的活检。具有无症状，稳定的中枢神经系统转移且在第1剂研究治疗药物之前至少4周内不需要皮质类固醇的患者符合入组条件。终点 主要终点是盲目的独立中央评审委员会根据RECIST v1.1评估的ORR，次要功效终点是DoR，DCR，PFS和OS。在第一个奥希替尼剂量后的基线和每6周进行一次计算机断层扫描和磁共振成像，以测量病变大小的变化。 根据不良事件，死亡，临床化学，血液学和尿液分析，生命体征，体格检查，体重，心电图和PS评估安全性。还评估并报告了ILD的存在。

　　完整的分析集由研究中随机分组的所有患者组成。安全性分析集由接受至少一剂奥希替尼的所有入组患者组成。可评估的反应分析集由在盲法独立中央审查委员会评估下在基线时具有可测量疾病的完整分析集中的所有患者组成。 ORR定义为至少4周后被确认为完全缓解或部分缓解中至少有一种缓解的患者百分比。除对ILD发作时间的分析外，所有分析都是预先计划的。使用SAS软件9.2版进行统计分析。如果您有需要购买仿制药版本的奥希替尼，可以添加下方微信。