表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是具有EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗标准。但是，几乎所有患者在治疗大约1年后都会产生耐药性，其中50％以上的病例归因于EGFR基因的T790M继发突变。一项大规模的全球III期研究（AURA3）表明，与先前采用EGFR-TKI治疗进展的T790M阳性NSCLC患者相比，奥美替尼比铂类双重化疗显着延长了无进展生存期（PFS）。尚不清楚AZD9291奥希替尼在日本患者中的疗效或安全性是否与总人群相似。
在报告了来自AURA扩展和AURA2试验的合并II期数据的预先计划的亚组分析，以研究奥希替尼在日本患者中的疗效和安全性。这项研究包括81名日本患者。每天口服一次患者80mg奥希替尼，直至疾病进展。主要终点为客观缓解率（ORR），PFS和安全性。 ORR为63.6％，中位PFS为13.8mo。36mo时的总生存率为54.0％。
最常见的全因不良事件（AE）为皮疹（分组术语； 65.4％）；腹泻（51.9％）；甲状旁腺炎（ 49.4％）；皮肤干燥。大部分AE为1-2级。五名患者（6.2％）发展为间质性肺病，导致两人死亡（2.5％）。奥希替尼在日本患者中显示出良好的ORR和PFS，与总人群相似。此外，对于因T790M突变获得耐药的日本NSCLC患者，奥希替尼具有良好的疗效和可控的安全性。 在包括日本在内的许多发达国家中，肺癌是导致癌症死亡的主要原因。1非小细胞肺癌占肺癌的85％-90％2，其中约70％的NSCLC患者被诊断为晚期或转移性疾病。
对于这些患者，可以通过存在驱动基因突变来指导治疗，因为EGFRm可以增加NSCLC对EGFR-TKIs的敏感性。在东亚和西部非小细胞肺癌患者中分别约有30％和10％发现了EGFRm。在多个阶段中，已证明EGFR-TKI治疗优于EGFRm阳性晚期NSCLC患者的铂金双重化疗在日本以及其他国家/地区进行的III研究。这些研究表明，EGFR-TKI组的中位PFS约为10mo，标准铂金双峰的中位PFS约为6mo。尽管对EGFR-TKIs的初始反应良好，但在治疗后1年内仍不可避免地产生耐药性。
对EGFR-TKIs产生抗药性的最普遍原因是EGFR T790M继发突变的形成。 奥希替尼（AZD9291）是一种不可逆的EGFR-TKI，对EGFR-TKI致敏（EGFRm）和EGFR T790M耐药性突变具有选择性，而保留野生型EGFR先前已在EGFR‐TKIs方面取得进展。III期AURA3研究显示，在国际性的EGFR‐TKI治疗后T790M阳性NSCLC患者中，奥希替尼比基于铂类联合化疗的疗效更高。目前尚不清楚奥希替尼在日本患者中是否提供相同的临床意义的反应和生存率。 本报告通过对AURA Extension和AURA2临床试验的II期综合数据进行了分析，从而对日本患者进行了预先计划的亚组分析。该分析旨在确定奥希替尼在日本T790M患者亚组中的疗效和安全性。 EGFR-TKI治疗进展为阳性的NSCLC。如果您有需要购买仿制药版本的奥希替尼，可以添加下方微信。
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