在最近几日中，由南京先声东元国内提交了甲磺酸仑伐替尼胶囊4类仿制药的上市申请，已经获得了CDE受理承办，国内已经有两家本土制药企业的4个申请号提交了仑伐替尼仿制药的上市申请。目前治疗肝癌的药品是仑伐替尼仿制药，肝癌是中国发病率最高的癌症，大多数的患者都是来自中国。在2018年日本卫材新药仑伐替尼于经FDA批准上市，用于一线治疗无法切除的肝细胞癌，肝癌一线治疗终于破冰，迎来历史性的突破；2018年9月，仑伐替尼在我国获批上市，开启肝癌一线治疗新时代。
在卫材开展的仑伐替尼对照索拉非尼的非劣效Ⅲ期临床试验中，相比于索拉非尼，仑伐替尼可显著提高客观缓解率（40.6% VS 12.4%）和无进展生存期（7.3 VS 3.6个月）；而针对中国患者，仑伐替尼可显著提高患者总生存期（15.0 VS 10.2月），降低50%的死亡风险。仑伐替尼非劣于/优于索拉非尼的主要原因之一在于靶点亲和力的差异，在与VEGFR、FGFR、c-KIT等靶点结合时，仑伐替尼的IC50均明显低于索拉非尼，靶点亲和力更强。
总的来说日本卫材制药的仑伐替尼胶囊原研产品乐卫玛已获批的适应症包括了分化型甲状腺癌、晚期肾细胞癌及肝细胞癌，在中国获批的适应症为肝细胞癌的一线治疗。在2019年年底卫材在中国提交了乐卫玛用于分化型甲状腺癌的新适应症上市申请，已获得受理承办。从国内仑伐替尼仿制药的开发布局情况来看，包括正大天晴、南京先声东元、齐鲁制药等在内的6家本土制药企业已经开展了甲磺酸仑伐替尼的人体生物等效性研究，拓实药业则开展了仑伐替尼与CS1003联合用于晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床试验。
详情请到 医疗 http://www.kangantu.org/news/
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）