克力芝/洛匹那韦利托那韦片说明书

       【克力芝药品说明】

　　【药品名称】洛匹那韦利托那韦片

　　【外文名称】Lopinavir and Ritonavir Tablets

　　【汉语拼音】Luopinawei Lituonawei Pian

　　【商品名称】克力芝

　　【成份】

　　本品为复方制剂，成份如下：洛匹那韦利托那韦片(100mg/25mg)：每片含洛匹那韦100mg，利托那韦25mg。洛匹那韦利托那韦片(200mg/50mg)：每片含洛匹那韦200mg，利托那韦50mg。

　　【性状】

　　洛匹那韦利托那韦片(100mg/25mg)：本品为淡粉色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。洛匹那韦利托那韦片(200mg/50mg)：本品为椭圆形红色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【适应症】

　　本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染。有关洛匹那韦利托那韦的用药经验主要来自于未接受过抗反转录病毒药物治疗的患者。已接受过蛋白酶抑制剂治疗的患者数据非常有限。在洛匹那韦利托那韦治疗失败的情况下对患者进行补救治疗的数据也非常有限。已接受过蛋白酶抑制剂治疗的HIV-1感染者是否选择本品治疗主要取决于两个因素，即患者个体的病毒耐药检测结果及其治疗史。

　　【规格】

　　洛匹那韦利托那韦片(100mg/25mg)：每片含洛匹那韦100mg，利托那韦25mg。洛匹那韦利托那韦片(200mg/50mg)：每片含洛匹那韦200mg，利托那韦50mg。

　　【用法用量】

　　应由对治疗HIV感染有临床经验的医生开具本品处方。本品应该整片吞咽，不能咀嚼、掰开或压碎。

　　成人和青少年

　　本品的推荐剂量为每次400/100mg，每日两次。可以与食物同服或不与食物同服。对于成年患者，出于对患者管理的考虑，需要按每日一次的方式服药时，本品的给药剂量可以为每次800/200mg，每日一次，可以与食物同服或不与食物同服。每日一次的用药方法应限于仅有极少蛋白酶抑制剂（PI）相关性突变的成年患者中（即，小于3种PI突变，且与临床试验结果一致，，同时应考虑到与每日两次的推荐标准用药方法相比，每日一次用药对病毒的持续抑制作用较弱，发生腹泻的风险会增加。

　　儿童（2岁及2岁以上）

　　本品的推荐剂量每次400/100mg，每日两次，可以用于体重大于等于40kg的儿童或体表面积（BSA= ）大于1.4m的儿童。对于体重小于40 kg或者BSA在0.6和1.4 m之间并且可以吞服药片的儿童，建议参考下列表格中的用药方法。对于不能吞服药片的儿童，推荐使用洛匹那韦利托那韦口服液。每日一次的用药方法未在儿童患者中得到验证。

　　肝功能不全：

　　在伴有轻至中度肝功能不全的患者中，洛匹那韦的暴露剂量约增加30%，但该增加量与临床治疗无明确的相关性。目前尚未有伴重度肝功能不全患者的数据，这些患者不应该使用本品。

　　肾功能不全：

　　因为洛匹那韦和利托那韦经肾脏的清除率极低，所以肾功能不全的患者不会发生血药浓度升高。由于洛匹那韦和利托那韦均具有很强的蛋白结合能力，因此血液透析或腹膜透析不会显著影响其清除。

　　孕妇及哺乳期妇女：

不推荐孕妇采用每日一次的用法。

　　【不良反应】

　　纳入2600多名患者的II‑IV期临床试验对本品的安全性进行了评估，其中700多名患者使用的是800/200 mg每日一次的治疗剂量。在使用核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs）的情况下，在一些研究中，本品与依非韦伦或奈韦拉平联合用药。

　　临床试验期间与本品治疗相关的最常见的不良反应为腹泻、恶心、呕吐、高甘油三酯血症和高胆固醇血症。每日一次服用本品的患者发生腹泻的风险可能较大。腹泻、恶心和呕吐在治疗开始的时候就可能出现，高甘油三酯血症和高胆固醇血症可能会稍后出现。在II-IV期试验中，有7%的受试者因在治疗中出现不良事件而导致提前退出研究。值得注意的是，接受本品治疗的患者中已有发生胰腺炎的报告，包括那些出现了高甘油三酯。

　　【禁忌】

　　本品禁用于已知对洛匹那韦、利托那韦或任何辅料过敏的患者。本品禁用于重度肝功能不全的患者。本品中含有洛匹那韦和利托那韦，两者都是细胞色素P450异构体CYP3A的抑制剂。本品不能与那些主要依赖CYP3A进行清除且其血药浓度升高会引起严重和/或致命不良事件的药物同时服用。

　　【贮藏】

　　室温保存（低于30℃）。

　　【包装】

　　洛匹那韦利托那韦片(100mg/25mg)：高密度塑料瓶装，60片/瓶。洛匹那韦利托那韦片(200mg/50mg)：高密度塑料瓶装，120片/瓶。

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