印度推出Humira（修美乐）生物仿制药Exemptia

　　最近几年随着医疗的迅速发展，单抗生物制药品堪称药品市场的一座金矿。但是不久随着大批单抗品牌药面临专利悬崖，生物仿制药正呈现井喷式增长，全球已掀起了生物药仿制热潮。目前美国仿制药商Epirus与印度合作伙伴兰伯西(Ranbaxy)在印度推出首个类克(Remicade)生物仿制药Infimab。印度另一家仿制药商Cadila Healthcare宣布在印度推出全球首个Humira(修美乐)生物仿制药Exemptia。

　　Humira由艾伯维(AbbVie)研发，该药是全球最畅销的药物，位列《2013年最畅销的25个药物》榜单之首，年销售额超过百亿美元。根据艾伯维发布的数据，Humira在2014年第三季度的销售额达到32.6亿美元，占到了艾伯维总收入的65%。Humira美国专利将于2016年下半年到期，欧洲专利将于2018年到期。尽管Humira工艺复杂，但诸多药企早已按捺不住纷纷开始仿制，包括制药巨头诺华和安进，双方各自开发的Humira生物仿制药已处于III期临床，并已取得重要进展。

　　Humira在美国售价为1000美元/瓶，而Cadila计划将印度市场Exemptia的售价定为品牌药的五分之一(即200美元/瓶)。然而，有分析师认为，印度有超过70%的人口生活消费水平低于2美元/天，同时该国医疗保险稀缺，即便Exemptia仅售200美元/瓶，但对大多数印度民众而言仍高不可攀。

　　Cadila预计，Exemptia在印度市场的销售额将达到1600万-3200万美元，该药将用于治疗炎症性疾病，如类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎、银屑病关节炎和强制性关节炎，在印度这类患者群体大约为1200万例。Cadila同时指出，计划2015年会晤美国和欧洲的监管机构，并预计在2019年在美国推出Exemptia。

　　医疗专家预计未来五年的发展中将有数个最畅销的重磅生物药失去专利保护。根据路透社BioWorld，到2020年生物仿制药市场将达到250亿美元。在全球范围内，有数百家药企正在竞相开发生物仿制药，包括印度仿制药商雷迪博士(Dr Reddy)、西普拉(Cipla)和鲁宾制药(Lupin)。

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