【爱博新说明书】
【商品名称】爱博新
【通用名称】哌柏西利胶囊
【英文名称】Palbociclib Capsules
【汉语拼音】PaiBoXiLiJiaoNang
【适应症】本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
【用法用量】应由具抗癌药物使用经验的医生开始并监督本品治疗。
推荐剂量：哌柏西利的推荐剂量为125 mg，每天1次，连续服用21天，之后停药7天（3/1给药方案），28天为1个治疗周期。治疗应当持续进行，除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。当与来曲唑联用时，来曲唑的推荐剂量为2.5 mg，口服，每天1次，在整个28天治疗周期连续服药。具体请参见来曲唑批准的说明书。
给药方法：口服。应与食物同服，最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致。哌柏西利不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服.哌柏西利胶囊应整粒吞服（吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊）。如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况，则不得服用。
【药物过量】尚无针对哌柏西利的特效解毒药。如果哌柏西利用药过量，可能出现胃肠道（如恶心、呕吐）和血液学（如中性粒细胞减少症）毒性，应给予一般的支持性治疗。
【禁忌】对活性成分或章节【成份】项下所列的任一辅料过敏者禁用。禁止使用含圣约翰草的制品
【注意事项】绝经前/围绝经期女性：鉴于芳香化酶抑制剂的作用机制，绝经前/围绝经期女性接受哌柏西利与芳香化酶抑制剂联合治疗时，必须进行卵巢切除或使用促黄体生成激素释放激素（Luteinizing Hormone Releasing Hormone，LHRH）激动剂抑制卵巢功能。哌柏西利联合氟维司群用于绝经前/围绝经期女性的研究中，仅与LHRH激动剂联合用药。
危重内脏疾病（转移）：尚未在危重的有内脏疾病（转移）患者中研究哌柏西利的疗效和安全性。
血液学毒性：中性粒细胞减少症是临床研究中最常报告的不良反应，临床研究中大约有2%的接受哌柏西利治疗的患者曾报告过发热性中性粒细胞减少症，并报告了1例中性粒细胞减少性败血症引起的死亡。应在哌柏西利治疗开始前、每个周期开始时、前2个周期的第15天以及出现临床指征时监测全血细胞计数。对于出现3或4级中性粒细胞减少症的患者，建议中断给药、减少剂量或延迟开始治疗周期，并进行密切监测。医生应告知患者立即报告任何发热事件。
感染：因为哌柏西利具有骨髓抑制特性，其可使患者易于出现感染。多项随机研究报道了哌柏西利组患者的感染率高于各自的对照组患者。分别有4.5%和0.7%的接受哌柏西利任何联用方案治疗的患者发生了3级和4级感染。应监测患者的感染体征和症状并且适当时应给予治疗。患者在出现任何骨髓抑制或感染体征或症状时立即报告，例如发热、寒战、头晕、气短、无力或出血和/或瘀伤倾向加重。
肝损伤：中度或重度肝损伤患者应慎用哌柏西利，并密切监测毒性体征。
肾损伤：中度或重度肾损伤患者应慎用哌柏西利，并密切监测毒性体征。
与CYP3A4抑制剂或诱导剂联合治疗：强效CYP3A4抑制剂可导致毒性增加。哌柏西利治疗期间应避免与强效CYP3A抑制剂合用。仅在认真评估潜在获益和风险后才可考虑同时使用。如不能避免与强效CYP3A抑制剂同时使用，应将哌柏西利的剂量降至75 mg每天1次。停止使用强效抑制剂时，应将哌柏西利的剂量（抑制剂的3 - 5个半衰期后）增加至开始使用强效CYP3A抑制剂前的剂量。
与CYP3A诱导剂同时使用可导致哌柏西利的暴露量降低，所以有缺乏疗效的风险。因此，应避免哌柏西利与强效CYP3A4诱导剂合用。哌柏西利与中效CYP3A诱导剂同时使用时无需调整剂量。有生育能力的女性或其配偶：有生育能力的女性或其男性配偶在使用哌柏西利治疗期间必须使用一种高效的避孕方法。
乳糖：哌柏西利含乳糖。存在半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等罕见遗传疾病的患者不得服用哌柏西利。
对驾驶和操作机器能力的影响：哌柏西利对驾驶和操作机器能力的影响很小。但是，哌柏西利可能引起疲乏，患者在驾驶或操作机器时应谨慎。
【儿童用药】尚未确定哌柏西利在18岁及以下的儿童和青少年患者中的安全性和疗效。尚无相关数据。
【老年用药】在PALOMA-2研究中接受哌柏西利治疗的444例患者中，181（41%）例患者≥65岁，48（11%）例患者≥75岁。未发现上述患者与年轻患者在哌柏西利的安全性或有效性方面存在差异。65岁及以上患者无需调整哌柏西利的剂量）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】有生育能力的女性/避孕：接受本药品治疗的有生育能力的女性或其男性配偶，应在治疗期间以及完成治疗后分别至少3周（女性）或14周（男性）内采取充分的避孕措施（如双重屏障避孕）。
妊娠：尚缺乏关于孕妇使用哌柏西利的数据或数据有限。动物研究显示哌柏西利具有生殖毒性。不建议孕妇和未采取避孕措施的有生育能力的女性使用哌柏西利。
哺乳：尚未在人体或动物中进行相关研究以评价哌柏西利对乳汁生成的影响、是否存在于母乳中或对母乳喂养婴儿的影响。尚不清楚哌柏西利是否会分泌至人类乳汁中。接受哌柏西利治疗的患者不应哺乳。
生育力：在非临床生殖毒性研究中，未发现对大鼠的发情周期（雌性）或交配和生育力（雄性和雌性）有影响。尚未获得对人类生育力影响的临床数据。根据非临床安全性研究中雄性生殖器官的变化（睾丸曲细精管变性、附睾精子减少、精子活力和密度降低以及前列腺分泌减少），哌柏西利冶疗可能会损害男性的生育力。因此男性在开始哌柏西利治疗前应考虑保存精液。
【不良反应】本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由哌柏西利引起的不良反应及其近似的发生率。由于每项临床试验的条件各不相同，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
【规格/包装】胶囊 75 mg x 21片，100mg x 21片，125 mg x 21片。带聚丙烯（PP）盖的高密度聚乙烯（HDPE）瓶包装，每瓶含有21粒胶囊。
【有效期】36个月
【贮藏】室温保存。开封后的药品请保存于原包装瓶内。
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