索坦是用于治疗转移性肾细胞癌的药物 苹果酸舒尼替尼说明书

　　【苹果酸舒尼替尼说明书】

　　通用名称：苹果酸舒尼替尼胶囊

　　商品名称：索坦

　　拼音全码：PingGuoSuanShuNiTiNiJiaoNang(SuoTan)

　　【主要成份】苹果酸舒尼替尼 化学名：(Z)-N-[2-(二乙胺基)乙基-5-[(5-氟-2-氧代-1，2-二氢-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2，4-二甲基-3-氨甲酰-1H-吡咯苹果酸盐 分子式：C22H27FN4O2 ·C4H6O5 分子量：532.6

　　【性 状】本品为胶囊剂，内容物为黄色至橙色的颗粒。

　　【适应症/功能主治】1）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST） 2）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）

　　【规格型号】12.5mg*28s*1瓶

　　【用法用量】本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服；服药4周，停药2周(4/2 给药方案)。与食物同服或不同服均可。

　　【不良反应】尚不明确。

　　【禁 忌】对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

　　【注意事项】

　　尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，建议在有本品使用经验的医生指导下使用。左心室功能障碍若出现充血性心力衰竭(CHF)的临床表现，建议停止使用本品。无充血性心力衰竭临床证据但射血分数小于50% 以及射血分数低于基线20% 的患者也应停止本品治疗和/或减低剂量。

　　【儿童用药】尚无本品用于儿童患者的安全性和有效性临床研究

　　【老年患者用药】接受本品治疗的825 例胃肠间质瘤（GIST）和晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）患者中有277 例（34%）年龄在65岁或65岁以上。未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面存在差异。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分类D 由于血管形成是胚胎和胎儿发育的关键，舒尼替尼抑制血管形成，可能对妊娠产生不良作用。未在孕妇中对本品进行充分的、严格对照的研究。【药物过量】处理本品药物过量的方法包括一般的支持性措施。无治疗本品过量的特效解毒剂。如果有临床指征时，应采用催吐或洗胃清除未吸收的药物。已完成的临床研究中未有本品药物过量的报告。非临床研究中在500mg/kg（3000mg/m2）/日，最少给药5 天即观察到大鼠死亡。在此剂量水平，毒性反应征象包括肌肉协调障碍、摇头、活动减退、眼睛分泌物、竖毛和胃肠道不适。在更低剂量水平但更长治疗持续时间时也观察到死亡及相似的毒性反应征象。

　　【贮 藏】保存于25℃；

　　【包 装】瓶装包装规格：14 粒/瓶；28 粒/瓶；30粒/瓶

　　【有 效 期】24 月

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