西达本胺说明书 治疗外周T细胞淋巴瘤就用西达本胺

　   【西达本胺说明书】

　　【中文名】西达本胺

　　【英文名】Chidamide

　　【商品名称】爱谱沙

　　【成份】本品主要成份为西达本胺

　　【性状】本品为类白色片

　　【规格】5mg

　　【适应症】

　　西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

　　【用法用量】

　　本品需在有经验的医生指导下使用。用药信息西达本胺片为口服用药，成人推荐每次服药30 mg（6片），每周服药两次，两次服药间隔不应少于3天（如周一和周四、周二和周五、周三和周六等），早餐后30分钟服用。若病情未进展或未出现不能耐受的不良反应，建议持续服药。 监测和剂量调整在使用本品前，应进行血常规检查，相关指标满足以下条件方可开始用药：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥9.0 g/dL。

　　【不良反应】

　　西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（n=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（n=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30 mg的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围：<1月~37.4+月），治疗时间≥6个月的患者有16例（19.3%），治疗时间超过1年的患者有8例（9.6%）。在PTCL探索性II期临床试验中，两组患者分别接受30 mg/次和50 mg/次的治疗，两组患者均每周服药两次，连续服药两周后停药休息一周。该试验所有患者的平均治疗时间为7.6月（范围：<1月~52.1+月），治疗时间≥6个月的患者有3例（15.8%），治疗时间超过1年的患者有2例（10.5%）。

　　【禁忌】

　　对西达本胺或其任何成份过敏患者、妊娠期女性患者、严重心功能不全患者[纽约心脏病学会（NYHA）心功能不全分级IV级]，禁用本品。

　　【注意事项】

　　一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（n=10），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　妊娠尚未进行西达本胺片用于妊娠妇女的研究。大鼠生殖毒性试验结果显示，在约相当于2倍的人体给药剂量下，西达本胺对怀孕雌鼠具有一定的母体毒性，并可导致胎仔发育迟缓，内脏及骨骼变异率升高，死胎数、着床后丢失率升高及胎仔外观畸形，提示西达本胺对动物胚胎的发育存在毒性作用。妊娠期间禁止服用西达本胺片。如果患者在妊娠期间服用了本品，或者在用药期间怀孕，应告知患者本品对胎儿的潜在风险。应劝告育龄妇女在接受西达本胺片治疗期间避免怀孕。哺乳期妇女本品是否经人乳汁分泌尚不确定。建议哺乳期妇女在接受本品治疗时停止哺乳。

　　【儿童用药】

　　目前尚未在18岁以下患者中进行西达本胺片的有效性和安全性研究，故不推荐使用。

　　【老年用药】

　　对33例T细胞淋巴瘤患者的药代动力学研究结果显示，本品在老年患者（≥65岁）中有药物达峰时间缩短、消除半衰期延长、吸收峰浓度和暴露量增加的趋势，但无统计学上的差异。群体药代动力学分析提示，年龄对西达本胺的药代行为无显著性影响。医生可根据老年患者的综合情况，指导患者用药或进行剂量调整。

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