仿制药,简单的说,就是对专利过期的原研药进行的一种复制和销售。而原研药,则是指那些有品牌的世界上首创的科研药物产品。这些原研药上市前,一般是需要长达数十年的医学研究,然后再经过严格的动物试验以及要进行四期临床试验,证明了这些药品的安全性与有效性后才可以被投入市场。绝大多数成功研制的仿制药在使用剂量等方面与原研药是没有区别的,但其价格不到专利药的一半,有些甚至相差十倍以上。
所以低价的印度仿制药为什么会如此受欢迎原因就在这里,许多仿制药品质量检测要求与美国FDA一致,不会出现便宜没好药的情况,印度的仿制药质量可堪比原研药,甚至有许多药品本就是原厂授权生产。目前印度境内拥有FDA认证的药厂共有119家,可向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料;拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。尽管依靠廉价药挫败西方国家的产品而向海外市场销售的方式颇受非议,但印度自身却获益不菲,用印度人的话说就是,印度制药业正在以实惠的价格成为“世界药房”。
2020年左右,许多专利药会陆续到期,这样的状态会大大刺激印度仿制药的生产,届时印度仿制药在全球仿制药市场的份额将会从目前的20%增至25%。中国作为全世界的第二大药品市场,随着日益增长的国民的健康需求促使印度制药企业抓住中国这一广大的市场。特别是对于还没有上市的是临床紧急需要的首仿药或者是技术壁垒高、市场需求特别大的、竞品很少的仿制药,印度药品有很大的优势。
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