雷莫芦单抗在美国获批用于肝细胞癌的治疗

　　北京时间2019年5月11日，美国食品和药物管理局(FDA)宣布已批准Ramucirumab(雷莫芦单抗)用于二线治疗肝细胞癌(HCC)，根据FDA的批准文件，此次雷莫芦单抗获批的适应症为：甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL，且已接受过索拉非尼进行全身治疗失败的HCC患者。先来赏一下FDA通知礼来批准信件的头和尾(拼接的，中间的内容全都删了)，如下图：

　　FDA这次批准雷莫芦单抗用于二线治疗HCC基于一项随机，双盲，安慰剂对照，292名患者参与的国际多中心III期临床试验(REACH-2)结果。结果显示雷莫芦单抗组与安慰剂组对比，中位总生存期分别为8.5月和7.3月，死亡风险比为0.71,p=0.0199，差异显著，有统计学意义；中位无疾病进展生存期分别为2.8月和1.6月，疾病进展风险比0.452，p<0·0001，差异极显著，有统计学意义；客观缓解率分别为5%和1%，p=0·1697，差异不显著，中位恶化时间分别为3.7月和2.8月，恶化风险比为0.799，p=0·238，差异不显著。此外，两组患者的体力状态无明显区别。

　　上述结果中，由于REACH-2试验结果中总生存期（主要终点）和无疾病进展生存期（次要终点）都是雷莫芦单抗组显著好于安慰剂组，基于此，FDA同意批准雷莫芦单抗用于二线治疗已接受过索拉菲尼系统治疗失败且AFP≥400 ng/mL的HCC患者。

　　在REACH-2试验之前，实际上雷莫芦单抗完成了一项REACH试验，该实验主要针对的是已接受过索拉菲尼系统治疗失败的肝细胞癌患者。结果显示雷莫芦单抗组与安慰剂组对比，中位总生存期分别为9.2月和7.6月，死亡风险比为0.87，p=0.14，差异不显著；中位无疾病进展生存期分别为2.8月和2.1月，疾病进展风险比0.63，p<0.0001，差异极显著；中位肿瘤进展时间分别为3.5月和2.6月，进展风险比为0.59，p<0.0001，差异极显著；客观缓解率分别为7%和＜1%，p<0.0001，差异极显著；疾病控制率分别为56%和46%，p=0·011，差异显著。

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