吉非替尼+二甲双胍会增加腹泻,这项研究在中国四川、重庆、河南、山西、上海数十家医院招募了224例未接受过治疗的晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者,这些患者都没有糖尿病。参加试验的患者随机1:1分为两组,一组接受吉非替尼+二甲双胍治疗,另一组接受吉非替尼+安慰剂治疗,安慰剂就是样子跟试验的二甲双胍一样但没有疗效的淀粉药片。受试的患者以及参与临床管理的医生、护士都不知道患者吃的是二甲双胍还是安慰剂,这就是所谓的双盲试验。
安慰剂对照的双盲试验可以检验二甲双胍的疗效能不能超越安慰剂。两组患者的临床基础特征很相似,减少对研究结果的干扰。试验里吉非替尼的剂量是标准的250mg,每天一次口服,二甲双胍的剂量则是起始时500mg,每天口服一次,2周后剂量提高到1000mg,每天两次。
吉非替尼+二甲双胍的疗效与吉非替尼+安慰剂没有明显的差异,研究人员对不同亚组的患者,包括那些血清白介素6水平升高的患者进行分析,也没有发现二甲双胍组和安慰剂组的无进展生存期有差异。这就是说吉非替尼+二甲双胍没有提高疗效。不过研究人员倒是发现二甲双胍组的腹泻发生率明显高于安慰剂组(78.38% VS. 43.24%)。二甲双胍虽然很安全,但还是会增加一点不良反应。
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