达克替尼片/多泽润在中国获批治疗非小细胞肺癌患者

　　替尼类药物的出现，使非小细胞肺癌的治疗变得更加精准。靶向药物与传统化疗药物相比有着许多优势。越来越多的进口靶向药物正在进入中国，新药审批速度的加快，使中国的非小细胞肺癌患者能够尽早的使用上海外新药。

　　日前，辉瑞制药宣布其治疗肺癌的创新靶向药物多泽润®（达可替尼片）已于5月15日获得中国国家药品监督管理局批准,用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

　　肺癌是世界范围导致癌症死亡的首要原因之一，其中NSCLC占肺癌总数的85%。在我国，肺癌的发病率和死亡率均居于榜首，是第一大恶性肿瘤。据统计，75%的NSCLC患者在确诊时癌症已经转移或处于晚期，5年生存率仅为5%。EGFR基因突变出现在10%~35%的NSCLC患者中，最常见的激活性突变为外显子19缺失和外显子21 L858R置换，它们占已知激活性EGFR突变的80%。对于这类肿瘤的治疗仍然是一个重大挑战。

　　此次获批基于国际多中心、III期、开放标签临床研究ARCHER1050，该研究由广东省人民医院终身教授吴一龙教授、香港中文大学医学院临床肿瘤系主任Tony Mok教授领衔，旨在评估达可替尼（二代EGFR TKI）或吉非替尼（一代EGFR TKI）治疗的疗效与安全性。

　　研究显示，多泽润®较标准靶向药物治疗能显著提高无进展生存期（PFS），并延长总生存期(OS)，患者中位OS达34.1个月，是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI。此次获批在中国首次实现几乎与美国、欧洲、日本等国家的全球同步递交并获得监管部门的批准。2018年9月，多泽润®获美国FDA批准用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC。目前，多泽润®在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于一线治疗。

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