近日，基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准其抗体偶联药物Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）扩大适应症，作为术后辅助疗法，治疗HER2阳性，在接受新辅助疗法治疗后，依旧有残余病灶的早期乳腺癌患者。
大约有15%-20%属于HER2阳性乳腺癌。对于这些患者，靶向HER2的疗法有望带来良好的治疗效果。Kadcyla（T-DM1）作为一种抗体偶联药物，它的一端是靶向HER2的抗体trastuzumab，也就是赫赛汀的主要活性成分。它的另一端则连有化疗药物DM1。按设想，这种药物能结合表达HER2的癌细胞，并对其进行杀伤。
该获批是基于KATHERINE的3期多中心临床试验结果。该研究纳入既往接受新辅助疗法后未达到pCR的患者，接受Kadcyla或赫赛汀的辅助治疗。结果得出，相比赫赛汀组，T-DM1组的乳腺癌复发或全因死亡风险出现了显著下降，HR:50。3年后，接受T-DM1治疗的患者，有88.3%没有出现乳腺癌复发，而这一数据在对照组中为77.0%。在3年无远处复发上，T-DM1组提升了6.7%：89.7% vs 83.0%。中位OS未达到。
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