男性也会罹患乳腺癌，往往发现时已是晚期。有医生分析，这是因为男性往往疏忽了患此种疾病的可能，以及对于胸部病变存在病耻感从而延误就医。而男性一旦查出乳腺癌，用药也只能参照女性用药指引。就在近日，经美国FDA批准，一款重磅乳腺癌靶向新药将适应证扩展至男性，但该适应证在中国能否获批还是未知数。
这款药物是跨国药企辉瑞生产的乳腺癌新药Ibrance （商品名爱博新，通用名哌柏西利）。美国FDA批准其联合特定的内分泌治疗，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌男性患者。该药物在2018年已获批进入中国市场，但获批适应证仅适用于女性。
值得关注的是，因为男性乳腺癌患者数量少，难以获得符合要求的大量临床试验数据。因此美国FDA批准该药的依据并非临床试验数据，而是来自上市后患者使用数据，也称为真实世界数据。这一方式对于人数少、临床需求远未被满足的患者用药，例如罕见病用药的审评具有借鉴意义。
爱博新的真实世界数据来自IQVIA保险数据库、肿瘤大数据公司Flatiron的乳腺癌数据库和辉瑞全球安全性数据库。FDA方面表示，数据证明，男性患者使用哌柏西利的安全和获益情况与女性患者一致。
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