近日，默沙东（MSD）宣布美国FDA已接受并批准其为重磅抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）递交的补充生物制剂许可申请（sBLA）：Keytruda作为单药疗法，一线治疗PD-L1阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异，并且经FDA批准的检测表明PD-L1表达肿瘤比例评分（TPS）超过1%。
此次批准基于默沙东近日公布的KEYNOTE-042临床试验结果。KEYNOTE-042是一项国际、开放标签Ⅲ期随机临床研究，涉及32个国家、213个医疗中心，旨在进一步评估Keytruda对比铂类为基础化疗一线治疗PD-L1TPS≥1％的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。
结果显示，与标准化疗相比，一线PD-1抑制剂Keytruda治疗显著延长TPS≥50％、TPS≥20％、TPS≥1％，EGFR/ALK野生型局部晚期或转移性NSCLC患者的OS，且安全性更好、副作用更小。该研究支持Keytruda可单药作为PD-L1TPS较低水平、EGFR/ALK野生型局部晚期或转移性NSCLC患者的标准治疗。
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