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依鲁替尼联合奥妥珠单抗成为白血病首个非化疗疗法

时间:2019-03-01 12:50 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  强生旗下公司杨森制药今日宣布,美国FDA批准IMBRUVICA®(依鲁替尼)联合obinutuzumab(奥妥珠单抗)用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的初治患者,CLL/SLL是成人中白血病最常见的形式。这是首个批准用于CLL/SLL初治患者的非化疗联合疗法,标志着IMBRUVICA自2013年11月在美国批准上市以来的第10次获得FDA批准。该批准扩大了IMBRUVICA在一线治疗CLL/SLL中的标签,超出了其作为单一疗法的应用,包括与obinutuzumab的联合使用。

  IBRRUVICA是一种布鲁顿酪氨酸蛋白激酶(BTK)抑制剂,由杨森和艾伯维旗下公司Pharmacyclics共同开发和商业化,其作用与化疗不同,因其可以阻断布鲁顿酪氨酸蛋白激酶(BTK)蛋白。BTK蛋白发出重要信号,告知B细胞成熟并产生抗体。特定癌细胞的繁殖和扩散需要BTK信号传导。通过阻断BTK,IMBRUVICA在淋巴结、骨髓和其他器官中可将异常B细胞从它们的营养环境中移出。

依鲁替尼

  该批准是基于临床3期iLLUMINATE研究(PCYC-1130)的结果。在中位31个月随访中,与chlorambucil联合obinutuzumab相比(中位数无法评估[NE]与19个月;风险比[HR] 0.23;95%置信区间[CI]:0.15-0.37; P <0.0001),IMBRUVICA联合奥妥珠单抗显示出独立审评委员会(IRC)评估的无进展生存期的显著改善,进展或死亡风险降低77%。用IMBRUVICA联合obinutuzumab治疗高风险疾病患者(17p缺失/ TP53突变,11q缺失或未突变的IGHV)的进展或死亡风险降低了85%(HR 0.15;95%CI:0.09-0.27)。IRC评估的IMBRUVICA联合obinutuzumab组的总缓解率为89%,而chlorambucil联合obinutuzumab组则为73%。这些数据最近发表于2018年美国血液学会(ASH)年度会议的口头报告上,同时发表在“柳叶刀肿瘤学”杂志上。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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