生物类似药是生物原研药的仿制产品，具有类似的有效性和安全性，但又不是简单的生物仿制药，在工艺制备、上市审批和临床使用上具有较高的技术壁垒。最关键的是，原研生物药因其复杂的分子结构和生产工艺不可能实现全部精确复制，因此生物类似药更强调其品质和安全有效性上与原研生物药的"相似性"，在研发和审批监管上更接近原研生物药。
欧盟早于 2006 年批准了第一款生物类似药，并在生物类似药的审批监管上走在全球前列。2007 年，我国颁布的《药品注册管理办法》规定，包括生物类似药在内的所有生物制品均按照新药上市流程进行申报。其中具有代表性的药物诸如海正药业的安佰诺、中信国健的益赛普等，按照国际标准来看，这些药物以及此前已经上市的胰岛素、G-CSF 和干扰素都不是生物类似药。
从2015年开始，《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》及《药品注册管理办法（修订稿）》的相继出台，国内对生物类似药的监管逐步与国际接轨，生物类似药与生物原研药质量和疗效的类似成为审评关注的重点。目前，国内还没有一款与国际标准接轨的生物类似药上市。
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