阿来替尼适用于ALK+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，全球随机、开放、III期临床试验BO28984（NCT02075840）中，阿来替尼相比克唑替尼显著延长患者无进展生存期，明显优于目前的标准疗法，BO28984 中共入组 43 例中国患者（克唑替尼组 18 例，阿来替尼组 25例），其中 10 例来自中国大陆，19 例来自中国香港，14 例来自中国台湾。中国患者亚组的疗效数据在主要终点（研究者评估的 PFS）和关键次要终点（IRC 评估的至 CNS 进展的时间等）方面与总体数据一致。阿来替尼在中国患者亚组的中位暴露时间为 13 个月。中国患者的安全性数据与总体数据一致。
随着安圣莎于2018年8月获得国家药品监督管理局的批准用于ALK阳性晚期或转移性NSCLC，其正式登陆中国，加入到国内肺癌精准时代治疗的药物的大家族中，其高达接近3年的PFS，开启了ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的新篇章。
ALK阳性患者约占NSCLC患者的5%，在ALK抑制剂出现前的EGFR时代中，因为ALK阳性患者没有针对性的药物，所以此患者人群的生存率不如普通化疗患者人群。克唑替尼的诞生开启了ALK抑制剂治疗的时代，这一类的药物靶点小、疗效好、药物种类多，但是有耐药发生，耐药后对二线、三线的药物需求更加迫切，所以催生了二代、三代ALK抑制剂的产生。
三代药物各有特色，而NCCN指南2018年第3版中推荐的一线治疗药物包括克唑替尼、塞瑞替尼和阿来替尼。三种ALK抑制剂对比，阿来替尼优势明显，凭借出色的疗效和安全性，NCCN在推荐阿来替尼一线治疗ALK阳性肺癌时，第一次在后面加了“preferred”，确定了阿来替尼的一线优选地位。
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