卡瑞利珠单抗(Camrelizumab,SHR-1210)是由恒瑞医药自主研发的 PD-1 单抗。卡瑞利珠单抗目前已经开展了超过 20 项涉及多个适应症的临床试验,包括霍奇金淋巴瘤、肝癌,晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、纵膈原发弥漫大 B 细胞淋巴瘤、胃食管癌。
国内审批方面,卡瑞利珠单抗于 2018 年 4 月 23 日递交上市申请并获得受理,适应症为既往接受过至少二线系统性治疗(含自体造血干细胞移植)的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者;同时纳入优先审评。
12月份,FDA同意卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心3期临床试验可以在美国、欧洲和中国同步开展;无进展生存期期中分析结果达标时可提前申报生产,这意味着本次申请如果最终通过,将获得FDA的加速审评。
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