他莫昔芬（tamoxifen）治疗HR+早期乳腺癌患者的疗效怎么样？

　　目前，对于绝经前HR+早期乳腺癌患者，最优的辅助内分泌治疗方案是卵巢功能抑制（OFS）+他莫昔芬（Tam）/芳香化酶抑制剂（AI）。在这些方案里面，应用GnRHa（促黄体生成激素激动剂）类药物进行卵巢功能抑制是方案中最关键的一部分，尤其在联合芳香化酶抑制剂的时候，卵巢功能抑制不全会影响AI的疗效。

　　大型Ⅲ期前瞻性研究SOFT试验入组了3066名绝经前的患者，分别接受5年的他莫昔芬治疗，5年的OFS+他莫昔芬治疗和5年的OFS+依西美坦的治疗。SOFT-EST是SOFT（摘要号：P4-14-01），纳入SOFT研究中接受卵巢功能抑制（OFS）+芳香化酶抑制剂（AI）/他莫昔芬（TAM）的绝经前激素受体阳性乳腺癌患者，目的是观察入组患者前4年的雌激素水平，包括雌二醇（E1），雌酮(E2)，硫酸雌酮（E1S）的变化，并且评估在OFS+AI的患者中是否存在雌激素抑制不完全（SES）的患者。次要终点包括SES患者基线特征、早发SES和晚发SES患者特征，以及SES与DFS的关系。SES定义为：在 ≥2 次 基线后样本检测中E2水平>2.72pg/ml或者OFS药物使用后阴道出血大于3个月，或者怀孕。同时还增加了两个探索性的界定值：E2>10pg/ml以及>20pg/ml。

　　从2009年3月到2011年1月，研究共纳入SOFT研究中109名选择曲普瑞林作为卵巢抑制方法的患者（依西美坦，n=83；他莫昔芬，n=26）。在0，3，6，12，18，24，36和48个月时抽血测定激素水平。

　　OFS+AI组，雌激素水平（ E2,E1,E1S）在任何时间点较基线的中位下降均超过95%，并显著低于OFS+TAM组（P<0.001）。OFS+AI组患者基线后E2平均水平为0.8-1.3pg/ml，AI+TAM组为16.5-18.3pg/ml。OFS+AI组的大多数患者E2可以降低到绝经后水平，但>20%的患者存在≥2次E2 >2.72pg/ml，4%出现阴道出血。基线高E2，低FSH/LH是SES的高危因素。12个月时的SES可以预测随后的SES。

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