sBLA 是基于 III 期临床试验 IMpassion 130 的积极结果，该研究结果在欧洲肿瘤内科学会（ ESMO ）大会上公布，并发表于 2018 年 10 月《新英格兰医学杂志》上。结果显示，与单独使用紫杉醇相比， Tecentriq 联用紫杉醇作为初始（一线）治疗能够显著降低所有三阴性乳腺癌患者（意向治疗，ITT）(中位 PFS = 7.2 vs. 5.5 月; 风险比 = 0.80; 95% CI: 0.69-0.92, p = 0.0025 ) 和 PD - L1 阳性三阴性乳腺癌患者（中位PFS=7.5 vs5.0月;风险比=0.62; 95% CI: 0.49 - 0.78 , p < 0.0001）疾病恶化或死亡的风险。
中期分析显示， ITT 人群的总生存期（ OS ）未达到统计学显著性差异（中位OS = 21.3 vs 17.6月; 风险比= 0.84; 95％ CI：0.69-1.02，p = 0.0840），但 Tecentriq 联用紫杉醇能够改善PD-L1阳性人群的临床意义OS（中位 OS = 25.0 vs 15.5个月; 风险比= 0.62; 95％ CI：0.45-0.86）[1]。由于分层统计设计，PD-L1阳性群体的结果未进行正式的统计学检验，后续分析工作将计划下次进行。
Tecentriq 联用紫杉醇安全性似乎与这两种药物的已知安全性特征一致，并且没有发现联用之后新的安全性信号。接受Tecentriq联用紫杉醇治疗的患者中有 23％ 发生了严重不良事件，而接受单独使用紫杉醇治疗的患者发生严重不良事件的比例为 18％ [1]。
目前，罗氏有 7 项 Tecentriq 用于治疗早期或晚期三阴性乳腺癌的III期试验研究正在进行。如果此次申请获批， Tecentriq 联合紫杉醇疗法将是首个用于治疗PD-L1阳性、转移性三阴性乳腺癌的癌症免疫治疗方案。
更多新闻请您访问 肿瘤 http://www.kangantu.org/
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）