近日， FDA 授予罗氏 PD - L1 抗体药物 Tecentriq联合 Abraxane （白蛋白结合型紫杉醇）疗法优先审评资格，用于初始治疗 PD - L1 阳性、转移性三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌是一种极具侵袭性的疾病，该疾病患者还有着重大未满足的医疗需求。一旦获得， Tecentriq 联合紫杉醇疗法将是首个用于治疗 PD - L1 阳性、转移性三阴性乳腺癌的癌症免疫治疗方案。
罗氏于2018年11月13日宣布，美国食品药品管理局（ FDA ）已接受该公司的补充生物制剂许可证申请（ sBLA ），并授予 Tecentriq® 联合化疗（紫杉醇）优先审查资格，用于初始（ 一线 ）治疗 PD - L1 阳性、无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。预计 FDA 将在 2019 年 3 月 12 日前做出审查决定。优先审查是 FDA 创立的一个新药审查通道，授予能够在治疗、诊断或预防疾病方面与已上市药物相比具有显著改善的药物。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管 SandraHorning 博士表示， Tecentriq 与紫杉醇联用有可能为 PD - L1 阳性、转移性三阴性乳腺癌患者提供有意义的治疗。人们需要更多的选择来治疗这类特别难以治疗的乳腺癌。我们正在与FDA密切合作，尽快将 Tecentriq 与紫杉醇联用疗法用于 PD - L1 阳性、转移性三阴乳腺癌患者。
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