BMS公司的O药作为PD-1抑制剂的“first in class”,依靠众多适应症的批准,在市场销售方面处处压制了默沙东公司的K药。同时BMS公司又凭借专利诉讼的胜利获得默沙东6.25亿美金首付款,及K药年销售额2.5%-6.5%销售分成,这也导致了15、16年K药增长相比于O药显得相形见绌。
2016年10月24日依靠大规模三期临床试验keynote-024的成功,拿下了PD-L1阳性(TPS≥50%),EGFR-、ALK-,NSCLC一线用药,开始了自己的逆袭之路。2017年05月10日,联合化疗药物,一线NSCLC用药被FDA获批,进一步巩固了Keytruda的霸主地位。
2018年6月份 ASCO,默沙东公司又宣布了K药三期临床试验keynote-042的捷报,对于PD-L1表达阳性(不需要强阳性,只要PD-L1表达超过1%即可)的非小细胞肺癌,K药战胜了标准方案化疗。基本上K药涵盖了80%左右的NSCLC患者,远远甩开了O药和罗氏的T药。
2017年5月13日,K药又在MSI-H/dMMR亚型(微卫星不稳定性高)实体瘤获批。以前抗癌药的上市,是要按照来源指明肿瘤类型,比如用于治疗“肺癌”“乳腺癌”“肝癌”等等。而这一次,K药的获批取决于肿瘤的基因突变类型(也叫生物标记物),成为了大家口中的“广谱抗癌药”,在肿瘤治疗中具有划时代的意义。
肿瘤免疫已经被誉为是未来联合用药的基石,而PD-1抑制剂Keytruday凭借近两年的表现,已经初具“best in class”气质,更是在18年Q2反超了O药,成为了当之无愧的肿瘤NO.1。目前K药囊括了9个肿瘤的12个以上适应症,包括黑色素瘤,非小细胞肺癌,头颈癌,霍奇金淋巴瘤,尿路上皮癌,宫颈癌,胃癌,B细胞淋巴瘤等,也力压O药成为了临床使用最为广泛的PD-1抑制剂。
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