背景:随机、双盲、安慰剂对照的INBUILD试验证明了尼达尼布Nintedanib对进行性纤维化间质性肺病(ILD)的疗效。该亚组分析评估了尼达尼布Nintedanib在日本人群中的疗效和安全性。
方法:进行性纤维化ILD患者(在筛选后24个月内由医生评估)随机(1:1)接受每日两次150毫克尼达尼布Nintedanib或安慰剂;治疗一直持续到最后一名患者完成52周。主要终点是52周内用力肺活量(FVC)的年下降率。评估第一次急性ILD恶化或死亡的时间以及直到最后一名患者完成第52周就诊的死亡时间。该亚组分析包括108名日本患者。
结果:日本患者52周内调整后的FVC下降率(mL/年)分别为-148.31(nintedanib)和-240.36(安慰剂),调整后差异:92.05(95%CI:-10.69-194.80)和非-日本患者为-67.41(尼达尼布Nintedanib)和-177.65(安慰剂),调整后差异:110.24(95%CI:64.97-155.52)。在日本和非日本亚组之间没有观察到治疗效果的异质性(治疗与亚组的相互作用,p=0.75)。日本患者的“急性加重或死亡”风险(风险比,0.30[95%CI:0.10-0.91])和死亡率(风险比,0.54[95%CI:0.14-2.11])在数值上低于尼达尼布Nintedanib组安慰剂。没有新的或意外的安全发现。
结论:在日本患者中,尼达尼布Nintedanib减缓了ILD进展,与安慰剂相比,FVC的年下降率有所降低。尼达尼布Nintedanib在日本患者中的疗效和安全性与整个INBUILD人群一致。详情请扫码咨询:
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