背景：尼达尼布Nintedanib可降低特发性肺纤维化(IPF)、其他具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病(ILD)和系统性硬化症相关ILD(SSc-ILD)患者的用力肺活量下降率。尼达尼布Nintedanib的推荐剂量为150mg，每日两次(BID)。
方法：分析来自IPF的II期和III期试验以及SSc-ILD和进行性纤维化ILD而非IPF的III期试验的数据，以研究尼达尼布Nintedanib血浆浓度（暴露）和安全性（肝酶升高[定义为转氨酶升高等于或大于正常上限的3倍]和腹泻）。
结果：使用来自1403名接受50-150mgnintedanibBID治疗的IPF受试者的数据，建立了肝酶升高的首次事件发生时间参数模型。除了暴露，性别是一个显着的协变量，女性的暴露调整风险是男性的三四倍。随后对IPF、SSc-ILD(n=576)和进行性纤维化ILD(n=663)研究的综合数据的分析表明，各研究之间存在一致的暴露-肝酶升高关系。使用来自各种纤维化ILD的数据未发现暴露与腹泻之间的关系，但腹泻风险取决于给药剂量。
结论：在IPF、SSc-ILD和除IPF以外的进展性纤维化ILD中的尼达尼布Nintedanib研究中，暴露与肝酶升高风险之间的正相关是一致的。对于血浆暴露改变的患者（不包括肝功能不全患者，有特定的标签建议），效应大小不保证事先调整剂量。对于腹泻，给药剂量是比暴露更好的预测指标。详情请扫码咨询：
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