恩杂鲁胺Enzalutamide在男性转移性激素敏感性前列腺癌中的临床疗效

　　重要性：在晚期前列腺癌的前瞻性临床试验中，黑人患者的代表性不足。本研究评估了恩杂鲁胺Enzalutamide与比卡鲁胺相比的疗效，并计划对患有转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的黑人患者进行亚组分析，这是一种对雄激素剥夺治疗(ADT)有反应的疾病状态。　　

　　目的：通过对黑人患者的子集分析，比较恩杂鲁胺Enzalutamide与比卡鲁胺联合ADT在男性mHSPC中的疗效。　　

　　设计、设置和参与者：在这项随机临床试验中，2期筛选设计能够对治疗的主要结果进行非确定性比较。患者按种族（黑人或其他人）和骨痛（存在或不存在）进行分层。至少需要招募30%的黑人患者。这项多中心试验在美国的4个中心进行。没有癫痫病史且骨髓、肾和肝功能充足的mHSPC男性符合条件。数据分析时间为2019年2月至2020年3月。　　

　　干预：除了ADT外，参与者以1:1的比例随机接受口服恩杂鲁胺Enzalutamide（每天160毫克）或比卡鲁胺（每天50毫克）　　

　　主要结果和措施：主要终点是7个月前列腺特异性抗原(PSA)反应(SMPR)率，这是以前公认的总生存期(OS)结果的替代指标。次要终点包括不良反应、PSA进展时间和OS。　　

　　结果：共招募了71名男性（中位[范围]年龄，65[51-86]岁）；29人(41%)为黑人，41人(58%)为白人，1人(1%)为亚洲人。36名患者随机接受恩杂鲁胺Enzalutamide治疗，35名患者随机接受比卡鲁胺治疗。26名患者(37%)患有骨痛，37名患者(52%)患有广泛疾病。服用恩杂鲁胺Enzalutamide的32名患者中有30名（94%；95%CI，80%-98%）和服用比卡鲁胺的26名患者中的17名（65%；95%CI，46%-81%）实现了SMPR（P=.008)（差异，29%；95%CI，5%-50%）。在黑人患者中，服用恩杂鲁胺Enzalutamide的患者的SMPR为93%（95%CI，69%-99%），服用比卡鲁胺的患者的SMPR为42%（95%CI，19%-68%）（P=.009）；在非黑人患者中，服用恩杂鲁胺Enzalutamide的患者的SMPR为94%（95%CI，74%-99%），服用比卡鲁胺的患者的SMPR为86%（95%CI，60%-96%）。　　

　　结论和相关性：这项比较恩杂鲁胺Enzalutamide与比卡鲁胺的随机临床试验的结果表明，与比卡鲁胺相比，恩杂鲁胺Enzalutamide与mHSPC黑人患者的PSA反应率和持续时间改善相关。详情请扫码咨询：