背景：表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），如吉非替尼Gefitinib，在EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中取得了良好的疗效，但最终耐药是不可避免的。因此，应紧急探索新的基于TKI的联合疗法，以延长这些患者的总体生存时间。CD8+CD56+自然杀伤T(NKT)细胞是人类淋巴细胞的天然和独特亚群，具有T和NK细胞的特征，并以颗粒酶B依赖性方式对肿瘤细胞发挥细胞毒性。本试验旨在探讨CD8+CD56+NKT细胞免疫治疗联合吉非替尼Gefitinib治疗晚期EGFR突变NSCLC患者的疗效和安全性。
方法：该研究设计为一项前瞻性、随机、对照、开放标签的I/II期试验，包括30名EGFR突变阳性III/IV期NSCLC患者。所有患者将以1:1的比例随机分组，并接受吉非替尼Gefitinib250mg/天单药治疗或与同种异体CD8+CD56+NKT细胞输注的联合治疗，每月两次，共12个周期或直至疾病进展。这种治疗的有效性将根据无进展生存期（PFS）、进展时间（TTP）、总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）来评估。正在根据不良事件(AE)评估试验的安全性。2017年12月开始的招聘和数据收集工作正在进行中。
讨论：尽管包括程序性死亡-1/程序性死亡-1配体（PD-1/PD-L1）免疫疗法在内的免疫疗法已用于联合或不联合EGFR-TKI的NSCLC治疗，但其明确疗效仍未显示。评估同种异体CD8+CD56+NKT杀伤细胞联合EGFR-TKI在NSCLC中的安全性和治疗潜力将是非常有意义的。吉非替尼详情请扫码咨询：
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