低剂量厄洛替尼Erlotinib治疗老年或体弱的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者

　　重要性：尽管表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂对EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌的疗效已得到充分证实，但仍有待确定最佳剂量，尤其是在老年或体弱患者中。　　

　　目的：探讨小剂量厄洛替尼Erlotinib治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌老年或体弱患者的疗效和安全性。　　

　　设计、设置和参与者：西南肿瘤学组(SWOG)2阶段设计的单臂2期试验，在符合纳入标准后招募了来自21个日本机构的体弱患者。根据年龄、Charlson合并症指数和东部肿瘤协作组体能状态被认为是虚弱的EGFR激活突变阳性非小细胞肺癌的未接受化疗的患者有资格参加该研究。　　

　　干预：最初给予患者50mg/d厄洛替尼Erlotinib4周，根据反应或不良事件进行修改。4周后病情稳定的患者允许增加剂量。　　

　　主要结果和措施：主要终点是独立审查委员会确认的50mg/d剂量的客观缓解率(ORR)。该研究还评估了低剂量厄洛替尼Erlotinib的药代动力学和ABCB1基因多态性的影响。　　

　　结果：80名患者入组，中位（范围）年龄为80（49-90）岁；54人（68%）是男性。独立审查委员会确认显着的ORR为60.0%（90%CI，50.2%-69.2%）。疾病控制率为90.0%（90%CI，82.7%-94.9%），中位无进展生存期为9.3个月（95%CI，7.2-11.4个月），中位总生存期为26.2个月（95%CI，21.9-30.4个月）。在一些参与者中观察到轻微的不良事件，很少有患者表现出3级或更大的不良事件。10名患者因不良事件暂停低剂量厄洛替尼Erlotinib治疗。由于口腔粘膜炎、甲沟炎、多形性红斑、腹泻和厌食症，80名患者中有5名(6%)将厄洛替尼Erlotinib剂量减至25mg。两名患者因不良事件（分别为皮肤溃疡和骨感染以及口腔粘膜炎）而停止治疗。没有间质性肺病或治疗相关死亡病例。厄洛替尼Erlotinib血浆浓度的中位数（范围）测得为685（153-1950）ng/mL。73名患者因疾病进展(n=60)、死亡(n=3)、AE(n=4)和患者要求(n=6)而停止研究治疗。在低剂量厄洛替尼Erlotinib的药代动力学与治疗结果之间没有观察到明显的关联。73名患者因疾病进展(n=60)、死亡(n=3)、AE(n=4)和患者要求(n=6)而停止研究治疗。在低剂量厄洛替尼Erlotinib的药代动力学与治疗结果之间没有观察到明显的关联。73名患者因疾病进展(n=60)、死亡(n=3)、AE(n=4)和患者要求(n=6)而停止研究治疗。在低剂量厄洛替尼Erlotinib的药代动力学与治疗结果之间没有观察到明显的关联。　　

　　结论和相关性：低剂量厄洛替尼Erlotinib似乎对老年或体弱的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者安全有效，是一种有效的治疗选择。详情请扫码咨询：