目的：临床试验表明，尼达尼布Nintedanib150mg每天两次（bid）可减少特发性肺纤维化（IPF）患者的疾病进展，并且对大多数患者而言，不良事件是可控的。在巴西批准尼达尼布Nintedanib作为IPF的治疗药物之前，已启动了一项扩大准入计划(EAP)，以提供早期治疗并评估尼达尼布Nintedanib在该患者群体中的安全性和耐受性。
方法：在过去五年内诊断为IPF、用力肺活量(FVC)≥50%预测值和肺一氧化碳弥散量(DLco)预测值30%至79%的患者有资格参加EAP。患者接受nintedanib150mgbid开放标签。安全性评估包括导致尼达尼布Nintedanib永久停用的不良事件和严重不良事件。
结果：EAP涉及8个中心的57名患者。大多数患者为男性（77.2%）和白人（87.7%）。在基线时，平均(SD)年龄为70.7(7.5)岁，FVC为70.7(12.5)%预测值。尼达尼布Nintedanib的平均(SD)暴露时间为14.4(6.2)个月；最长暴露时间为22.0个月。研究者认为与尼达尼布Nintedanib治疗相关的最常报告的不良事件是腹泻（45名患者，78.9%）和恶心（25名患者，43.9%）。不良事件导致16名患者(28.1%)永久停用尼达尼布Nintedanib。16名患者(28.1%)出现严重不良事件。
结论：在巴西EAP中，尼达尼布Nintedanib在IPF患者中具有可接受的安全性和耐受性，与临床试验数据一致。详情请扫码咨询：
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