尼达尼布Nintedanib用于治疗难治性转移性结直肠癌患者

　　背景：血管生成对结直肠癌(CRC)的生长和转移至关重要。I/II期研究表明，尼达尼布Nintedanib（一种三重血管激酶抑制剂）对转移性CRC患者有效。这项全球性、随机、III期研究调查了尼达尼布Nintedanib在标准治疗失败后对难治性CRC患者的疗效和安全性。　　

　　患者和方法：符合条件的患者（东部肿瘤协作组的体能状态为0-1，组织学/细胞学证实转移性/局部晚期CRC腺癌不适合手术和/或放疗）以1:1的比例随机接受尼达尼布Nintedanib（200mg，每天两次）或安慰剂（每天两次），直到疾病进展或过度毒性。患者按先前的瑞戈非尼、从转移性疾病发作到随机化的时间和地区进行分层。共同主要终点是中央审查的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。次要终点包括客观的肿瘤反应和中央审查的疾病控制。　　

　　结果：从2014年10月到2016年1月，768名患者被随机分组；765人接受了治疗（nintedanibn=384；安慰剂n=381）。中位随访时间为13.4个月（四分位距11.1-15.7）。OS没有改善[nintedanib组的中位OS为6.4个月，安慰剂组为6.0个月；风险比（HR），1.01；95%置信区间(CI)，0.86-1.19；P=0.8659]。与安慰剂相比，尼达尼布Nintedanib的PFS显着但适度增加（中位PFS分别为1.5和1.4个月；HR0.58；95%CI0.49-0.69；P<0.0001）。没有完全或部分反应。97%的384名尼达尼布Nintedanib治疗患者和93%的381名安慰剂治疗患者发生了不良事件(AE)。最常见的≥3级AE是肝脏相关AE（尼达尼布Nintedanib16%；安慰剂8%）和疲劳（尼达尼布Nintedanib9%；安慰剂6%）。　　

　　结论：该研究未能满足两个共同主要终点。尼达尼布Nintedanib并未改善OS，并且与安慰剂相比PFS显着但适度增加。尼达尼布Nintedanib耐受性良好。详情请扫码咨询：