目的：来那度胺Lenalidomide是沙利度胺的4-氨基戊二酰衍生物，属于新一代免疫调节剂，用于治疗骨髓增生异常综合征和多发性骨髓瘤患者。本研究的目的是评估含有25mg来那度胺Lenalidomide试验制剂和25mgRevlimid®胶囊的胶囊在健康的中国成年男性中的生物等效性和安全性，以获得成本更低的优质抗癌药物。
方法：这是一项单中心、随机、开放标签、单剂量、两期、交叉药代动力学研究。48名健康的中国成年男性接受了测试来那度胺Lenalidomide或Revlimid®胶囊，其中24名处于禁食状态，24名处于进食状态，然后交叉使用另一个胶囊。
结果：空腹组24名受试者和餐后组23名受试者完成临床试验。受试者在空腹状态下服用测试来那度胺Lenalidomide和来那度胺Lenalidomide胶囊的Cmax分别为564±153和609±121ng/mL；AUC0-t分别为1660±211和1660±235hng/mL；AUC0-∞分别为1670±210和1670±237hng/mL。在进食状态下，受试者的Cmax分别为389±105和383±101ng/mL；AUC0-t分别为1770±314和1740±360hng/mL；和AUC0-∞分别为1800±316和1760±362hng/mL。两种胶囊都具有良好的耐受性，没有观察到严重的不良事件。
结论：根据生物等效性标准，来那度胺Lenalidomide和来那度胺Lenalidomide®试验制剂被确定为生物等效性。详情请扫码咨询：
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