目的：我们在全球系统性硬化症中尼达尼布Nintedanib的安全性和有效性(SENSCIS)试验中检查了尼达尼布Nintedanib对日本系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)患者的疗效和安全性。
方法：随机患者每天两次口服尼达尼布Nintedanib150mg（N=34）或安慰剂（N=36），直到最后一名患者达到52周的治疗（最多100周）。使用以日本和非日本患者作为亚组变量的亚组分析模型分析数据。
结果：在日本患者中，52周内用力肺活量(FVC)下降的调整年率分别为-86.2mL/年（尼达尼布Nintedanib）和-90.9mL/年（安慰剂）；治疗差异，4.67mL/年（95%置信区间，-103.28,112.63）。未检测到日本和非日本患者之间的治疗效果异质性（治疗-访问-亚组相互作用；p=.49）。在日本患者中，尼达尼布Nintedanib与安慰剂相比，在100周内的FVC下降幅度较小。尼达尼布Nintedanib最常报告的不良事件是胃肠道和肝脏疾病事件；大多数为轻度至中度。
结论：在日本和非日本SSc-ILD患者中，尼达尼布Nintedanib减缓了ILD的进展，亚组之间未检测到异质性。在日本患者尼达尼布Nintedanib的安全性特征类似于特发性肺纤维化观察。详情请扫码咨询：
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