目的：对于晚期或转移性肝细胞癌(HCC)患者，可用的治疗选择很少。基于临床前和早期临床疗效信号以及无重叠毒性，我们开展了这项多中心II期试验，以评估依维莫司和帕瑞肽在晚期HCC中的疗效和安全性。
方法：不适合局部治疗的晚期HCC和Child-PughA型肝硬化患者每天接受依维莫司7.5mgPO和帕瑞肽LAR60mg肌注，每28天一次。主要终点是进展时间(TTP)，需要26个事件来评估依维莫司+帕瑞肽是否将TTP从2.8个月提高到4.4个月，功效为80%，α为0.05。次要终点包括由针对HCC修改的RECIST测量的反应、治疗出现的不良事件和总生存期。
结果：在纳入24名患者后，一项随机试验的结果显示依维莫司对HCC没有益处，这促使一项计划外的中期分析发现拒绝基于这些患者事件的原假设的条件概率为0.08。因此停止应计。患者的中位年龄为59岁，21名(88%)患有BCLCC期癌症，11名(46%)患有转移性疾病。中位TTP为3.5个月（95%CI2-5.8），中位生存期为6.7个月（95%CI6-无穷大）。10名患者的最佳反应是疾病稳定。6人（25%）发生了3级高血糖症。没有4级治疗突发事件。
结论：尽管早期疗效信号有希望，但我们发现依维莫司Everolimus和帕瑞肽联合治疗HCC没有益处。详情请扫咨询：
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