纳武单抗加伊匹单抗与舒尼替尼Sunitinib治疗的晚期肾细胞癌患者效果

　　在正在进行的第3期CheckMate 214 试验中，与舒尼替尼（Sunitinib）相比，纳武单抗加伊匹单抗提高了中危或低危、先前未经治疗的晚期肾细胞癌患者的总体生存率。我们旨在评估是否可以使用健康相关生活质量 (HRQoL) 来进一步描述纳武单抗加伊匹单抗与舒尼替尼的获益-风险状况。

　　在第 3 阶段、随机、对照、CheckMate 214 试验中，从 28 个国家的 175 家医院和癌症中心招募了 18 岁及以上的先前未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者。患者按风险状态分为有利、中等和低风险亚组，并随机分配 (1:1) 至开放标签纳武单抗 3 mg/kg 加伊匹单抗 1 mg/kg，每3周一次，共 4 个剂量，然后是纳武单抗3mg/kg公斤每 2 周，或舒尼替尼50毫克/天，每 6 周周期的 4 周。随机化以四个区块大小完成，并按风险状态和地理区域进行分层。使用癌症治疗肾脏症状指数-19 (FKSI-19) 的功能评估对患者报告的结果 (PRO) 进行评估，癌症治疗通用功能评估 (FACT-G) 和 EuroQol 五维三级 (EQ-5D-3L) 仪器。先前报道的试验的共同主要终点是总生存期、无进展生存期，以及在被归类为中危或低危人群中出现客观反应的患者比例。所有随机参与者的 PRO 都被评估为探索性终点；在这里，我们报告了这个探索性终点。

　　2014 年 10 月 16 日至 2016 年 2 月 23 日期间，在筛选的 1390 名患者中，1096 名 (79%) 被随机分配到治疗组，其中 847 名 (77%) 处于中等或低风险并随机分配到纳武单抗加伊匹单抗 (n =425) 或舒尼替尼 (n=422)。中位随访时间为 25.2 个月（IQR 23.0-274）。在基线后的前 103 周内，纳武单抗加伊匹单抗的 PRO 比舒尼替尼更有利，纳武单抗加伊匹单抗的 FKSI-19 总分在第103周与基线的平均变化为 4.00（95% CI 1.91 至 6.09），而对于 -3.14（舒尼替尼 (p<0.0001) 为 -6.03 至 -0.25)，纳武单抗加伊匹单抗的 FACT-G 总分为 4.77 (1.73 至 7.82)，而舒尼替尼为 -4.32 (-8.54 至 -0.11) (p=0.0005)。

　　五个 FKSI-19 域中的四个域（疾病相关症状、身体疾病相关症状、治疗副作用和功能健康）和FACT-G 身体和功能健康领域。然而，在第103周时，治疗组之间的 EQ-5D-3L 视觉模拟评分量表 (VAS) 评分没有显着差异，纳武单抗加法从基线到第 103 周的平均变化为 10.07（95% CI 4.35 至 15.80）伊匹单抗和舒尼替尼的 6.40（-1.36 至 14.16）（p=0.45）。与舒尼替尼相比，纳武单抗加伊匹单抗降低了 FKSI-19 总分（风险比 [HR] 0.54；95% CI 0.46–0.63）、FACT-G 总分（0.63、0.52–0.75）和 EQ-5D 恶化的风险-3L VAS 评分 (HR 0.75, 95% CI 0.63–0.89) 和英国效用评分 (0.67, 0.57–0.80)。

　　在第 103 周时，治疗组之间在 EQ-5D-3L 视觉模拟评分量表 (VAS) 评分方面没有显着差异，纳武单抗加伊匹单抗和伊匹单抗从基线到第 103 周的平均变化为 10.07（95% CI 4.35 至 15.80）舒尼替尼为 6.40（-1.36 至 14.16）（p=0.45）。与舒尼替尼相比，纳武单抗加伊匹单抗降低了 FKSI-19 总分（风险比 [HR] 0.54；95% CI 0.46–0.63）、FACT-G 总分（0.63、0.52–0.75）和 EQ-5D 恶化的风险-3L VAS 评分 (HR 0.75, 95% CI 0.63–0.89) 和英国效用评分 (0.67, 0.57–0.80)。

　　在中危或低危晚期肾细胞癌患者中，与舒尼替尼相比，纳武单抗加伊匹单抗导致更少的症状和更好的 HRQoL。这些结果表明，与舒尼替尼相比，纳武单抗加伊匹单抗的优越疗效伴随着改善 HRQoL 的额外好处。现在舒尼替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信