吡非尼酮pirfenidone在感兴趣的亚群中的效果

　　吡非尼酮是一种抗纤维化药物，已在三项针对特发性肺纤维化(IPF)患者的多国3期试验中进行了评估。我们分析了来自多国试验的汇总数据，以获得对疾病进展测量的治疗效果程度的最精确估计。　

　　分析中包括在CAPACITY或ASCEND研究中随机接受吡非尼酮2403mg·day-1或安慰剂治疗的所有患者。1年结果的汇总分析基于ASCEND研究方案中描述的预先指定的终点和分析方法。　　

　　共有1247名患者被纳入分析。在1年时，吡非尼酮将预测用力肺活量或死亡百分比下降≥10%的患者比例减少了43.8%（95%CI29.3–55.4%），并使没有下降的患者比例增加了59.3%（95%置信区间29.0–96.8%）。还观察到无进展生存期、6分钟步行距离和呼吸困难的治疗益处。胃肠道和皮肤相关的不良事件在吡非尼酮组中更为常见，但很少导致停药。　

　　对三项3期试验数据的分析表明，使用吡非尼酮治疗1年可显着减少IPF患者的疾病进展。　　

　　吡非尼酮是一种口服抗纤维化药物，已在三项类似的多国3期试验中对特发性肺纤维化(IPF)患者进行了评估。CAPACITY试验（研究004和006）评估了吡非尼酮治疗至少72周的有效性和安全性；ASCEND试验（研究016）评估了吡非尼酮治疗52周。所有三项试验中预先指定的主要疗效终点是预测用力肺活量百分比（FVC%pred）相对于基线的变化。　　

　　CAPACITY试验结果的评估表明，在004研究中，吡非尼酮显着降低了第72周FVC%pred的下降，但在研究006中没有，促使第三项多国3期试验(ASCEND)确认吡非尼酮的效果在IPF患者中。在ASCEND试验中，吡非尼酮显着降低了FVC%pred从基线到第52周的下降并改善了无进展生存期，证实了CAPACITY研究以及两项先前的日本研究和一项独立的数据荟萃分析的观察结果来自在Cochrane协作组织主持下进行的CAPACITY和日本研究。每项多国3期研究的1年结果分析提供了吡非尼酮治疗对多种疾病进展指标的益处的证据，包括FVC%pred、6分钟步行距离(6MWD)和无进展生存期。　　

　　为了更精确地估计参与这些试验的广大患者群体的治疗效果程度，并进一步评估吡非尼酮pirfenidone在感兴趣的亚群中的效果，我们对来自ASCEND和CAPACITY研究的汇总数据进行了探索性分析。分析基于ASCEND研究方案中描述的预先指定的终点和分析方法。结果在1年（ASCEND研究的持续时间）进行评估，以允许每项研究为标志性分析贡献相等的随访时间。在各自研究的主要终点时（ASCEND中的第52周和CAPACITY中的第72周），还评估了超过1年的影响程度。详情请扫码咨询：