主要终点是无进展生存期，其定义为从随机化到记录的 CLL 进展或无进展记录的死亡的时间。没有记录在案进展的存活患者的数据在最后一次疾病评估时被截尾。该试验设计为具有 80% 的功效，可使用分层对数秩检验检测 0.67（依鲁替尼（Ibrutinib）-利妥昔单抗与化学免疫疗法）或更低的进展或死亡（在无进展生存期分析中）的风险比在 2.5% 的单边 alpha 水平。计划入组 519 名患者，以 2:1 的比例随机分配接受依鲁替尼-利妥昔单抗或化学免疫疗法。
根据 FDA 的意见，无进展生存期的中期分析计划在完全入组后 24 至 27 个月开始，每年一次，直到跨越疗效边界或获得完整信息（203 次进展或死亡事件）。第一次无进展生存期中期分析的预设边界在 z 统计量表上为 2.807，对应于单侧 P 值为 0.0025。随后将使用截断版的 O'Brien-Fleming 边界。包括伤害和无效的无效规则。
总生存期定义为从随机分组到任何原因死亡的时间，是次要终点，只有在无进展生存期分析的结果跨越疗效边界时才进行测试。活着的患者的数据在最后一次接触时被删失。总生存期的中期分析将在跨越无进展生存期的疗效边界时开始，并每年继续进行，直到满足早期停止标准或获得完整信息（125 例死亡）。每次中期分析的临界值都将使用截断的 O'Brien-Fleming 边界来确定。
分层对数秩检验用于比较事件时间分布。使用分层 Cox 比例风险模型估计风险比。使用 Fisher 精确检验比较了两组之间的反应频率和不良事件的发生率。描述性统计用于总结患者的特征。使用 Kaplan-Meier 方法估计事件时间分布。主要分析是在意向治疗人群中进行的，其中包括所有接受随机分组的患者，无论是否符合资格或治疗状态。P 值是两侧的，并提供了 95% 的置信区间。
从 2014 年 3 月到 2016 年 6 月，该试验招募了 529 名患者。共有 354 名患者被分配到依鲁替尼-利妥昔单抗组，175 名患者被分配到化学免疫治疗组。共有 19 名患者未开始方案指定的治疗。在中位随访 33.6 个月时，被随机分配接受依鲁替尼-利妥昔单抗治疗的 354 名患者中有 279 名 (78.8%) 继续接受依鲁替尼治疗，而被随机分配接受依鲁替尼治疗的 175 名患者中有 132继续监测化学免疫疗法。化学免疫治疗组所有开始治疗的患者平均治疗周期数为5；这些患者中有 67.1%（158 名患者中的 106 名）接受了六个周期。在中期分析中，依鲁替尼-利妥昔单抗组的中位治疗持续时间为 33.0 个月（范围，1.0 至 54.0）；16.8% 的患者因疾病进展或死亡以外的原因停止治疗。
第一次中期分析于 2018 年 9 月进行。 有 77 起进展或死亡事件和 14 起死亡事件（8 起没有进展）。3 年时，依鲁替尼-利妥昔单抗组的无进展生存率为 89.4%（95% 置信区间 [CI]，86.0 至 93.0），而伊布替尼-利妥昔单抗组为 72.9%（95% CI，65.3 至 81.3）在化学免疫治疗组。无进展生存期的差异跨越了预先设定的界限（进展或死亡的风险比，0.35；95% CI，0.22 至 0.56；P<0.001）。现在依鲁替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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