在正在进行的 3 期 CheckMate 214 试验中，纳武单抗加伊匹单抗（NIVO+IPI）在先前未经治疗的 IMDC 中/低风险晚期肾细胞癌（aRCC）患者中表现出优于舒尼替尼（SUN,索坦）的疗效，且安全性可控。我们在长期随访后评估了疗效和安全性，以告知在这种情况下 NIVO+IPI 与 SUN 的长期临床价值。
在第 3 阶段随机对照 CheckMate 214 试验中，从 28 个国家/地区的 175 家医院和癌症中心招募了 18 岁及以上的先前未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者。患者根据 IMDC 风险状态分为有利、中等和较差风险亚组，并随机分配 (1:1) 到开放标签 NIVO 3 mg/kg IV 加 IPI 1 mg/kg IV 每 3 周一次共四剂，然后是NIVO 3 mg/kg IV 每 2 周一次；或 SUN 50 mg 口服，每天一次，持续 4 周（6 周周期）。
随机化以 4 个区块大小完成，并按风险状态和地区分层。在这里，我们报告了总生存期 (OS)、研究者评估的 PFS、达到研究者评估的根据 RECIST v1.1 的客观反应的患者比例、反应特征、和所有患者（ITT 和跨风险组）的安全性和长期随访。先前报告的试验的共同主要终点是 OS、根据 IRRC 实现客观缓解的患者比例，以及中/低风险患者的每个 IRRC 的无进展生存期 (PFS)。
2014 年 10 月 16 日至 2016 年 2 月 23 日期间，在筛选的 1390 名患者中，1096 名 (79%) 被随机分配至 NIVO+IPI 与 SUN（550对546 ITT；425对422 中/低风险，125对124 有利风险） .在所有随机患者中评估疗效结果；在所有接受治疗的患者中评估了安全性结果。中位随访时间为 32·4 个月（IQR 13·4–36·3）。在中危/低危患者中，OS 得到改善（HR 0·66；95% CI 0·54–0·80；p<0·0001；中位数未达到 [95% CI 35·6-不可估计]vs26· 6 [95% CI 22·1–33·4] 个月），PFS（HR 0·77；95% CI 0·65-0·90；p<0·01；中位数 8·2 [95% CI 6· 9-10·0]vs8·3 [95% CI 7·0-8·8] 个月），以及达到客观缓解的患者比例（178 [42%] of 425对比124 [29%] 的 422；p<0·01，Δresponse = 12·8% [95% CI 6·5–19·2]) 分别用 NIVO+IPI 和 SUN 维持。
同样，在 ITT 患者中，更长的 OS（HR 0·71；95% CI 0·59–0·86；p<0.01；未达到中位数 [95% CI 不可估计]vs37·9 [95% CI 32·2-不可估计]月），更长的 PFS（HR 0·85；95% CI 0·73–0·98；p=0·03；中位数 9·7 [95% CI 8·1-11·1]vs9· 7 [95％CI 8·3-11·1]个月），和的患者达到550客观响应（227 [41％]的比例较高VS186 [34%] 的 546；p=0·02, Δresponse = 7·6% [95% CI 2·0–13·2]) 分别在 NIVO+IPI 和 SUN 中观察到。
在所有接受治疗的患者中 (547 NIVO+IPI; 535,舒尼替尼) ，最常见的 3-4 级治疗相关 AE 是脂肪酶升高（57 [10%]）、淀粉酶（31 [6%]）和丙氨酸转氨酶（28 [5%]），NIVO+IPI与高血压（90 [5%]）17%])、疲劳 (51 [10%]) 和掌跖红斑感觉障碍 (49 [9%]) 与 SUN。NIVO+IPI 组 8 例死亡（肺炎、肺炎和再生障碍性贫血各 1 例，免疫介导的支气管炎、下消化道出血、噬血细胞综合征、猝死、肝毒性作用和肺部感染和SUN组4例死亡（2 例心脏骤停，心力衰竭和多器官衰竭各 1 例）被报告为治疗相关.这些结果表明 NIVO+IPI 优于 SUN 的获益-风险特征在中/低风险和 ITT 患者中保持延长随访，并证明 NIVO+IPI 在先前未治疗的 aRCC 患者中的长期获益所有风险类别。现在舒尼替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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