非布司他febuxostat与别嘌呤醇对照试验的3期结果

　　非布司他（febuxostat）与别嘌呤醇对照试验 (FACT) 是一项 3 期、随机、双盲、52 周、多中心试验，在成人受试者中比较了非布司他（每天口服一次）的安全性和有效性与别嘌呤醇的安全性和有效性痛风且血清尿酸浓度至少为 8.0 mg/dL（480 μmol/L）。受试者符合美国风湿病学会关于痛风急性关节炎的初步标准。不合格标准包括血清肌酐浓度超过 1.5 mg/dL（133 μmol/L）或估计的肌酐清除率低于 50 ml/min/1.73 m2体表面积（因为别嘌呤醇包含在研究）;怀孕或哺乳期；使用降尿酸药物、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、噻嗪类利尿剂或含有阿司匹林（每天超过 325 毫克）或其他水杨酸盐的药物；体重指数（体重（公斤）除以身高（米）的平方）大于 50；有黄嘌呤尿、活动性肝病或肝功能障碍病史；每天使用超过 10 毫克的泼尼松；在过去三个月内改变了激素替代疗法或口服避孕药；以及酗酒史或每周饮酒超过 14 杯。

　　我们在美国和加拿大的 112 个中心进行了这项研究。获得机构审查委员会或独立伦理委员会的批准。所有受试者均根据 1996 年的健康保险流通和责任法案给予书面知情同意和授权。已经接受降尿酸治疗的受试者在接受随机分组之前经历了两周的清除期。使用计算机生成的三个组块大小的中心随机化时间表将每个受试者分配到三组之一：每天 80 毫克的非布司他（雅培实验室），每天 120 毫克的非布司他，或每天服用别嘌呤醇（Catalytica Pharmaceuticals）每天 300 毫克。

　　开始使用降尿酸药物治疗与急性痛风发作的发生率增加有关；因此，在洗脱期和双盲治疗的前八周对所有患者进行预防性治疗（每天两次 250 毫克萘普生或每天一次 0.6 毫克秋水仙碱）。随后的痛风发作由研究人员酌情处理。在第 2 周和第 4 周以及此后的每个月，对每位患者进行体格检查，记录生命体征，测量血清尿酸浓度，评估肾功能，评估对研究药物的依从性，进行实验室检查，并同时服用药物记录使用、痛风发作和不良事件。

　　治疗中出现的不良事件被定义为在研究药物的第一次给药和最后一次给药后 30 天之间发生的不良事件。严重不良事件被定义为危及生命或导致死亡、住院或住院时间延长、持续残疾或无行为能力、或先天性异常或出生缺陷的事件。与治疗相关的不良事件是研究人员认为可能、很可能或肯定与研究药物相关的事件。在有痛风石的受试者中，通过以下方法连续测量一个选定的痛风石的面积：确定穿过痛风石的两条轴线相互成直角，用笔在第一条轴线上的皮肤上从每一侧划出标记痛风石直到结节阻碍笔的运动，测量结节顶部的两个笔迹之间的距离，精确到毫米，并沿第二个轴重复该过程。然后通过将两个测量值相乘来计算痛风石的面积。现在非布司他的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。