背景：大多数头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)是由p16INK4A失活和细胞周期蛋白D1过表达驱动的，导致细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)过度活化，而不是由人乳头瘤病毒(HPV)驱动，细胞周期蛋白D1表达失调也会导致对EGFR抑制剂的抗性。我们之前曾报道，palbociclib（一种选择性CDK4/6抑制剂）与西妥昔单抗（一种EGFR抑制剂）一起给药是安全的。本研究的目的是确定在复发性或转移性HNSCC中使用palbociclib和西妥昔单抗达到客观反应的患者比例。
方法：我们进行了一项多中心、多组、2期试验，以评估palbociclib和西妥昔单抗在铂类耐药（第1组）和西妥昔单抗耐药（第2组）HPV无关HNSCC中的活性。该研究是在美国的八所大学地点进行的。
符合资格要求可测量疾病（根据实体瘤的反应评估标准，版本1·1[RECIST1·1]），东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0-2，年龄18岁或以上，以及疾病进展铂但西妥昔单抗初治（第1组）或西妥昔单抗出现疾病进展（第2组）。所有患者均接受palbociclib口服（125mg/天，第1-21天）和静脉注射西妥昔单抗（第1周期第1天400mg/m2，然后250mg/m2每周一次），以28天为周期。主要终点是客观反应（根据RECIST1·1的完全反应和部分反应）。根据方案进行分析。
结果：2015年10月19日至2018年11月7日期间，共有62名患者参加了试验：第1组30名患者和第2组中的32名患者。中位随访时间为5·4个月（IQR4·4-第1组12·1)和第2组5·5个月(4·3-8·3)。在第1组中，28名可评估患者中，11名（39%；95%CI22-59)。在第2组中，27名可评估患者中，第2组中有5名（19%；6-38名）实现了客观缓解。最常见的3-4级palbociclib相关不良事件是中性粒细胞减少症（21名[34%]62名患者）。没有发生与治疗相关的死亡。
解释：在铂类耐药或西妥昔单抗耐药的HPV无关HNSCC患者中，palbociclib帕博西尼和西妥昔单抗产生了有希望的活性结果。CDK4/6抑制剂在与HPV无关的HNSCC中的进一步研究是必要的。详情请扫码咨询：
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