如果患者年满 18 岁，并且患有复发性卵巢癌或输卵管癌或原发性腹膜癌，具有高级别（2 级或 3 级）浆液性特征或浆液性成分对铂敏感（定义为对既往铂类疗法的客观反应超过 6 个月）。符合条件的患者完成了基于铂的化疗的至少两个场，并且其最近的方案诱导实体瘤（RECIST）的指导方针，版本1.0，则反应评价标准所定义的客观反应或癌抗原125（CA- 125) 反应，根据妇科癌症组间标准。其他关键纳入标准是治疗前的 CA-125 测量值低于正常范围的上限（如果值高于此限值，则在超过 7 天后获得的第二个样本的任何增加必须小于比第一个样本增加了 奥拉帕尼（olaparib）15%）。不需要BRCA1/2突变状态。
2008 年 8 月 28 日至 2010 年 2 月 9 日期间，我们在 16 个国家/地区的 82 个研究地点筛查了 326 名患者。在符合资格标准的 265 名患者中，136 名被随机分配接受奥拉帕尼，剂量为400mg，每天两次，129名接受安慰剂。在数据截止点（2010 年 6 月 30 日），奥拉帕尼组 68 名患者 (50%) 和安慰剂组 21 名患者 (16%) 仍在接受研究治疗。两个研究组之间的患者人口统计学和基线特征以及可能影响主要分析的任何方案偏差均得到了很好的平衡。
该研究计划共招募 250 名患者，并在发生至少 137 次无进展生存事件时进行主要分析。假设奥拉帕尼与安慰剂相比，进展或死亡的真实风险比为 0.75（对应于无进展生存期的中位持续时间增加 33%，从随机化后 9 个月到 12 个月），并且总体 1 型错误为 20 %（单侧检验），我们计算出该分析有 80% 的功效来显示有利于奥拉帕尼的显着差异（单侧 P<0.20）。
在发生 153 次进展事件（57.7%的患者）后进行的一项分析表明，奥拉帕尼组的无进展生存期明显长于安慰剂组。奥拉帕尼组的中位无进展生存期为 8.4 个月，而安慰剂组为 4.8 个月（进展或死亡的风险比为 0.35；95% 置信区间 [CI]，0.25 至 0.49；P<0.001）。无进展生存期的分层对数秩检验支持主要分析（风险比，0.37；95% CI，0.26 至 0.51；P<0.001）。对数据进行盲法、独立、中央审查也显示出一致的结果（风险比，0.39；95% CI，0.27 至 0.55；P<0.001）。无进展生存期的亚组分析显示，无论亚组如何，奥拉帕利组患者的进展风险均低于安慰剂组。未确定预测因素（全球治疗-亚组相互作用测试，P=0.15）。研究开始前对最终铂类治疗的完全缓解（相对于部分缓解）是延长无进展生存期的重要预后因素，无论研究组如何（风险比，0.46；P<0.001）。
疗效和患者报告结果的分析包括随机分配到研究组的所有患者，安全性分析包括接受至少一剂指定研究药物的所有患者。使用 Cox 比例风险模型分析了事件发生时间变量（即无进展生存期、总生存期和疾病相关症状恶化的时间和健康相关的生活质量），该模型包括以下协变量：在随机化时用作分层因素。使用对数秩检验对无进展生存期进行了支持性分析（按随机因素分层）。
使用预先计划的亚组分析探索了无进展生存期的预测和预后因素，包括与BRCA1/2种系突变、年龄、犹太或非犹太血统、基线反应状态以及从倒数第二个基于铂的方案开始到进展的时间。使用统计交互检验和森林图评估亚组之间治疗效果的异质性。在记录了 101 例死亡后，对总生存期进行了中期分析。总生存期的最终分析将在 60% 成熟时（即，当 60% 的患者死亡时）进行。使用逻辑回归分析患者报告结果的反应率和改善率，使用协方差分析评估肿瘤大小的百分比变化；这两项分析都针对随机化时的分层因素进行了调整。现在奥拉帕尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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