所有非小细胞肺癌患者中约有 5% 发生间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK阳性）疾病，亚洲患者报告的发病率相似。本研究是第一项仅招募亚洲患者的 3 期随机试验，比较艾乐替尼与克唑替尼（crizotinib）作为ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗，每天两次 600 毫克艾乐替尼。该研究评估了无进展生存获益与全球 3 期 ALEX 研究的一致性。
在这项在中国、韩国和泰国的 21 个研究地点进行的随机、开放标签、3 期研究中，年龄在 18 岁或以上的ALK亚洲患者阳性非小细胞肺癌随机分配 (2:1) 至每日两次口服艾乐替尼 (600 mg) 或克唑替尼 (250 mg)。患者通过块分层（块大小 3）随机化程序随机分配，通过交互式语音或网络响应系统集中完成，并根据东部肿瘤合作组的表现状态和基线 CNS 转移进行分层。临床工作人员和资助者的药物安全和医疗监测人员可以接受治疗任务。在正式报告研究结果之前，独立审查委员会对治疗分配不知情，资助人员无法获得治疗组的疗效和安全性摘要。允许无症状的 CNS 转移患者。主要终点是研究者评估的无进展生存期。疗效的主要分析人群是意向治疗人群，定义为所有随机分配的患者。安全性的主要分析人群定义为接受至少一剂研究药物治疗的所有患者。
2016 年 8 月 3 日至 2017 年 5 月 16 日期间，187 名患者被随机分配接受治疗：125 名接受艾乐替尼治疗，62 名接受克唑替尼治疗。艾乐替尼组的中位随访时间为 16·2 个月（IQR 13·7-17·6），克唑替尼组为 15·0 个月（12·5-17·3）。研究人员评估的艾乐替尼与克唑替尼相比，无进展生存期显着延长（风险比 [HR] 0·22，95% CI 0·13–0·38；p<0·0001；中位无进展生存期与11·1 个月）。与克唑替尼组相比，艾乐替尼组经独立审查委员会评估的无进展生存期也显着延长（HR 0·37、0·22–0·61；p<0·0001）。使用艾乐替尼获得客观缓解的患者比例为 125 人中的 114 人 (91%) 和使用克唑替尼的 62 人中 48 人 (77%)，艾乐替尼的缓解持续时间比克唑替尼更长（HR 0·22，95% CI 0·12–0·40；p<0·0001)。
时间到CNS进展（原因特异性HR 0·14）和谁取得具有可测量或不可测量的基线CNS病灶一CNS客观应答的患者的百分比进行了改进（与alectinib治疗44例患者32 [73％]VS23 名接受克唑替尼治疗的患者中有 5 名 [22%]）。尽管艾乐替尼的治疗持续时间比克唑替尼长（分别为 14·7 个月和12·6 个月），但发生 3-5 级不良事件的患者较少（分别为 36 [29%] of 125vs30 [48%] of 62）或严重不良事件（分别为 125人中的19 人 [15%]与62人中的16 人 [26%]）。
我们的结果与 ALEX 一致，证实了每天两次 600 mg 艾乐替尼作为ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗的临床益处。现在克唑替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）