恩沙替尼治疗克唑替尼crizotinib耐药后的疗效及安全性

　　恩沙替尼是一种有效的新一代 ALK 抑制剂，对广泛的已知克唑替尼（crizotinib）耐药性ALK突变和 CNS 转移具有高活性。我们旨在评估恩沙替尼在 ALK 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疗效和安全性，其中克唑替尼治疗不成功。还探讨了恩沙替尼疗效与克唑替尼耐药突变之间的关联。

　　我们在中国的 27 个中心进行了一项单臂、开放标签的 2 期研究。患者年龄在 18 岁或以上，患有 IIIb 期或 IV 期 ALK 阳性 NSCLC，在他们接受克唑替尼治疗时出现进展，东部肿瘤合作组织的体能状态为 2 或更低，患有可测量的疾病，并且接受过少于 3 次的治疗以前的治疗。如果这些转移无症状且不需要类固醇治疗，则包括 CNS 转移患者。所有患者按连续给药方案每天一次口服 225 mg 恩沙替尼。主要结果是根据实体瘤反应评估标准（1.1 版）获得客观反应的患者比例，由独立审查委员会对所有接受至少一剂 恩沙替尼且未严重违反纳入标准（即完整分析集）的患者进行评估。在接受至少一剂 恩沙替尼的所有入组患者中评估了安全性。

　　2017 年 9 月 28 日至 2018 年 4 月 11 日期间，共有 160 名患者入组并至少服用了一剂 恩沙替尼（安全性分析集）。4 名患者违反纳入标准，被排除在疗效分析之外，因此包括 156 名患者。完整分析集中的 97 名 (62%) 患者患有脑转移。完整分析集中的 147 名患者中有 76 名（52% [95% CI 43–60]）的反应可由独立审查委员会评估，有客观反应。独立审查委员会评估的 40 名可测量脑转移患者中有 28 名 (70% ) 有颅内客观反应。160 名患者中有 145 名 (91%) 至少有一次治疗相关的不良事件，主要是 1 级或 2 级。

　　恩沙替尼在克唑替尼难治性、ALK 阳性 NSCLC 患者（包括脑转移患者）中具有活性并且耐受性良好。恩沙替尼在其他第二代 ALK 抑制剂不成功的患者中的作用值得进一步研究。现在克唑替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。