背景:这项多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照试验主要评估了他达拉非每日一次(OaD)或按需(“pro-re-nata”;PRN)治疗的疗效,早期开始nsRP后。报告了关于生活质量(QoL)和治疗满意度的次要结果。
方法:年龄<68岁的前列腺腺癌患者(Gleason≤7,术前勃起功能正常[EF])随机接受nsRP后1:1:1至9个月的他达拉非5mgOaD、他达拉非20治疗mgPRN或安慰剂,然后是6周无药物洗脱和3个月开放标签他达拉非OaD治疗(OLT)。
主要结果测量是扩大前列腺癌指数复合的变化(EPIC-26)、治疗满意度的勃起功能障碍量表(EDITS)和自尊和关系(SEAR)问卷(混合模型重复测量,包括治疗术语、访问、治疗-访问交互、年龄组、国家、基线评分)。报告了具有95%置信区间(CI)的LS平均值。
结果:423名患者随机分为3个治疗组:他达拉非OaD(N=139)、PRN(N=143)或安慰剂(N=141)。在每组中,57(41.0%)、58(40.6%)和50(35.5%)名患者的年龄为61-68岁。在双盲治疗(DBT)结束时,他达拉非OaD与安慰剂相比,患者的EPIC性领域得分显着提高(治疗效果[95%CI]:9.6[3.1,16.0];p=0.004);DBT结束时PRN与安慰剂的比较,OLT后他达拉非OaD和PRN与安慰剂的比较不显着。
仅在老年患者(61-68岁;治疗年龄p≤0.1)中,他达拉非OaD与安慰剂相比,EPIC尿失禁领域评分也显着改善(所有就诊的总体治疗效果,8.3[0.4,16.1];p=0.040)。
他达拉非组的治疗满意度显着提高,在DBT期间,与安慰剂相比,OaD和PRN的EDITS总分显着增加(分别为p=0.005和p=0.041)。在OLT结束时,他达拉非OaD与仅安慰剂相比有显着改善(p=0.035)。SEAR没有观察到显着差异。
结论:这些结果表明,他达拉非的长期给药可改善nsRP后患者的QoL。随机分配到Ttadalafil他达拉非OaD的老年患者尿失禁的改善可能有助于这种效果。详情请扫码咨询:
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