胶质母细胞瘤患者服用替莫唑胺胶囊注意阅读说明书

　　【替莫唑胺说明书】

　　通用名称：替莫唑胺胶囊

　　英文名称：Temozolomide Capsules

　　汉语拼音：Timozuoan Jiaonang

　　【成份】

　　主要成分：替莫唑胺

　　化学名称：3，4-二氢-3-甲基-4-氧代咪唑并[5，1-d]-不对称-四唑-8-酰胺

　　分子式：C6H6N6O2

　　分子量： 194.15

　　【性 状】

　　本品为硬胶囊，内容物为白色至淡粉色或淡棕色粉末。

　　【适应症】

　　本品用于治疗：

　　新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

　　【规 格】

　　(1) 20mg，(2) 100mg。

　　【用法用量】

　　新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：

　　同步放化疗期

　　口服本品，每日剂量为75 mg/m2，共42天，同时接受放疗（60 Gy 分30次）；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。

　　同步放化疗期如果符合以下条件：

　　绝对中性粒细胞计数≥1.5 × 10的9次方/L血小板计数≥100× 10的9次方 /L普通毒性标准（CTC）-非血液学毒性≤1级（除脱发、恶心和呕吐外）本品可连续使用42天，最

　　多49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步放化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准（表1）暂停或终止服用本品。

　　成人患者：

　　以前未接受过化疗患者的每28天周期中本品口服剂量是每日200 mg/m2 ，共5天。

　　以前曾接受过化疗患者的本品起始剂量是150 mg/m2/日，如果下个周期第一天的ANC≥1.5 × 10的9次方/L和血小板计数≥100 × 10的9次方/L，则第2周期的剂量增为200 mg/m2/日。应根据ANC和血小板计数最低值调整本品的剂量。

　　儿童患者：

　　在3岁或3岁以上的患儿中，每28天周期中本品口服剂量是200 mg/m2 /日，共5天。以前曾接受过化疗患儿的本品起始剂量是150 mg/m2/日，共5天；如果没有出现毒性，下个周期的剂量增至200 mg/m2/日。治疗可继续到病变出现进展，最多为2年。

　　【禁 忌】

　　对替莫唑胺胶囊或达卡巴嗪（DTIC）过敏者禁用。

　　妊娠期禁用（见孕妇及哺乳期妇女用药）。

　　禁用于严重骨髓抑制的患者。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。

　　替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。

　　【儿童用药】

　　尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。

　　【老年用药】

　　与年轻患者相比，老年患者（>70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

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