原发性胆汁性胆管炎是一中少见的肝脏疾病，该疾病主要是因为患者自身遭到自身免疫性破坏，导致胆汁淤积。该病主要是一种女性疾病，在40岁以上女性群体中的发病率约为千分之一。在美国，原发性胆汁性胆管炎是导致女性肝脏移植的首要病因。在欧洲，该病约占胆汁郁积性疾病所致肝移植病例的一半左右，约占所有肝移植病例的6%。
Intercept是一家美国生物制药公司，专注于开发和商业化创新疗法，用于慢性肝脏疾病的治疗。该公司的先导候选药物OCA是一种法尼酯X受体（FXR）激动剂，目前正开发用于多种慢性肝脏疾病的治疗，包括原发性胆汁性肝硬化（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、原发性硬化性胆管炎（PSC）、胆道闭锁。此前，FDA已授予OCA治疗伴有肝纤维化的NASH的突破性药物资格、治疗PBC的快车道地位、治疗PBC和PSC的孤儿药地位。Intercept拥有OCA在日本、中国、韩国以外地区的全球权力；在日中韩地区，Intercept已将OCA授权给了日本住友制药。
此次批准，使Ocaliva成为近20年来获批治疗PBC的首个新药。Intercept公司已计划在未来7-10天内将产品推向市场。业界对Ocaliva的商业前景非常看好。尽管PBC是Ocaliva获批的首个适应症，但一些分析人士表示，Ocaliva在未来将继续获批其他适应症，包括脂肪肝，而这可能撬开了一个更大的价值数十亿美元的市场。之前，行业知名调研机构EvaluatePharma曾发布报告预测，Ocaliva在2020年的销售额将高达30亿美元。详情咨询4000980586
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