多发性骨髓瘤患者注意阅读硼替佐米说明书

　　【硼替佐米说明书】

　　通用名称： 注射用硼替佐米

　　商品名称： 万珂

　　英文名称： Bortezomib for Injection

　　汉语拼音：Zhu She Yong Peng Ti Zuo Mi

　　【性状】

　　本品为白色或类白色块状物或粉末。

　　【适应症】

　　多发性骨髓瘤：本品可联合美法仑和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓抑制的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。

　　套细胞淋巴瘤：本品可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过一种治疗。用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对既往治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂Ⅱ期临床研究（见【临床试验】），尚缺乏针对中国人群的临床研究数据。

　　【规格】

　　（1）1.0mg（2）3.5mg

　　用法用量

　　本品仅用于静脉注射给药，鞘内注射会导致死亡。

　　未经治疗的多发性骨髓瘤患者

　　本品在联合口服美法仑和口服泼尼松进行治疗时，于3~5秒内经静脉推注。每个疗程6周（如表1所示），共9个疗程。在第1-4疗程内，每周给予本品2次（第1、4、8、11、22、25、29和32天）。在第5-9疗程内，每周给予本品1次（第1、8、22和29天）。两次给药至少间隔72小时。

　　本品与美法仑、泼尼松联合治疗的剂量调整

　　本品与美法仑、泼尼松联合治疗的任一疗程开始之前，患者应符合以下条件：

　　治疗推荐剂量:

　　本品的推荐剂量为单次注射1.3mg/m，每周注射2次，连续注射2周（即在第1、4、8和11天注射）后停药10天（即从第12至第21天）。

　　3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。

　　对于超过8个疗程的维持治疗，可按标准方案给药，也可以按每周1次、连续给药4周的维持方案（第1、8、15和22天），随后是13天的休息期（第23至35天）。

　　剂量调整以及重新开始治疗

　　当发生3级非血液学的或任何4级血液学的毒性（不包括下面讨论的神经病变）时，应暂停本品治疗。一旦毒性症状的到缓解，可以重新开始本品的治疗，剂量减少25%（例如：1.3mg/m降低到1.0mg/m；1.0mg/m降低到0.7mg/m）。如果患者发生与本品治疗有关的神经痛或周围感觉神经病变，建议按下表推荐的调整剂量进行治疗，主治医生应根据患者实际病情选择合适的剂量调整方案。如果患者本身患有严重的神经病变，只有权衡利弊后方可使用本品。

　　肝损害患者:

　　轻度肝功能损害患者不需要调整起始剂量并应按推荐剂量治疗。中重度肝功能损害患者使用本品的起始剂量应降为0.7mg/m，根据患者第一个周期的耐受性，随后的治疗剂量增加至1.0mg/m或进一步降至0.5mg/m。

　　肾功能损害的患者:

　　轻中度肾功能不全的患者无需调整本品的剂量。由于透析会降低本品的浓度，故应该在透析结束后再给予本品。重度肾功能不全（CrCL<20mL/min/1.73m）的患者未透析时本品的药代动力学是否受影响尚不明确。有关美法仑用于肾功能损害患者时的剂量调整信息请参考其生产者的说明书。

　　【给药方法】

　　本品须用生理盐水完全溶解后在3~5秒内通过中央静脉导管或外周静脉注射，随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。

　　【不良反应】

　　在三项临床研究中评价了本品在推荐剂量1.3 mg/m下的疗效和安全性，包括一项随机的地塞米松对照III期试验(M34101-039)，治疗669例1-3线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者；一项单臂、开放性、多中心的II期试验，治疗202例曾接受过2线治疗且近期发现病情恶化的患者（M34100-025）；一项评价本品剂量-反应的II期临床试验，治疗病情恶化或复发或接受过本品1.0 mg/m或1.3 mg/m1线治疗的复发性多发性骨髓瘤患者（M34100-024）。

　　套细胞淋巴瘤患者:

　　在一项II期临床研究中评价了155例套细胞淋巴瘤患者接受本品的推荐剂量1.3 mg/m的安全性。本品在套细胞淋巴瘤患者中的总体安全性与在多发性骨髓瘤患者中观察到的相似。在上述两类患者群中明显的区别为：虽然套细胞淋巴瘤患者出现外周神经病变、皮疹和瘙痒的报告率高于多发性骨髓瘤患者，但多发性骨髓瘤患者出现血小板减。

　　【禁忌】

　　对硼替佐米、硼或者甘露醇过敏的患者禁用。

　　【贮藏】

　　避光，不超过30℃保存。

　　【包装】

　　玻璃药瓶包装；1瓶/盒。

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