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硼替佐米是用于骨髓瘤治疗的靶向药物

时间:2020-03-23 12:48 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  在早期硼替佐米获得美国FDA批准上市, 2004年4月由欧盟委员会批准进入欧洲市场。然而在2005年期间硼替佐米已经获得了国内食品药品管理局批准进入中国市场。随着硼替佐米在骨髓瘤治疗中基础用药地位的逐步确立,该药临床应用迅速扩大,2016年全球销售额达25亿美元,并连续数年位列全球抗肿瘤品牌药销售TOP 10榜单,是名副其实的重磅炸弹级药物。

硼替佐米

  2017年7月之前,进口硼替佐米在国内3.5mg每支单价高达1.3万元人民币,每周期(21天)患者用药4支,周期费用高达5万元,大大限制了国内患者的使用。2017年7月,人社部发布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,将硼替佐米等36种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,进口硼替佐米医保支付保准为3.5mg每支6116元人民币,降价一半以上,提高了患者的可及性。该通知明确,谈判药物仿制药也属于医保范畴。齐鲁制药是国内主要抗肿瘤药物研发和生产企业,从上世纪八十年代开始,就将抗肿瘤药物作为主要开发方向,历经三十余年,持续上市一系列重要药物,为满足国内重大疾病临床亟需药品做出了卓越贡献。

  在硼替佐米药物注册审评期间,适逢国家药品注册政策大变革:大幅提升仿制药研究要求,开展仿制药一致性评价,加强研发现场核查等。对齐普乐的开发,齐鲁制药严格遵循与原研药一致性原则,按照高于美国药典标准(USP)和国家进口药品注册标准的内控标准,严控杂质数量及含量,专业打造国产硼替佐米精品。第三方权威部门检测数据显示,齐普乐比原研品质量更优、杂质数量更少、杂质含量更低。

  详情请到 医疗 http://www.kangantu.org/news/



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(责任编辑:康安途)

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