卡培他滨是一种抗肿瘤的药物,适用于治疗结肠癌辅助化疗,主要用于Dukes' C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗等。卡培他滨的药物成分是包括了5-氟尿嘧啶前体药物,其优势在于具有选择性靶向作用,本身无细胞毒性,可在肿瘤细胞内聚集并被激活为5-氟尿嘧啶,从而最大程度地降低5-氟尿嘧啶对正常人体细胞的损害,且口服给药方便。
2013年初,齐鲁制药的卡培他滨片(商品名:卓仑)国内首家上市,很好地满足了临床需求。自2016年启动一致性评价以来,齐鲁制药研发人员铆足干劲,开展相关研究工作。最终,研究显示齐鲁制药的卡培他滨片各项质量指标、体外释放、体内吸收等对比结果均与原研品一致,与原研品具备人体生物等效性,并通过了严格的临床核查和注册生产现场动态核查,该品两个规格均国内首家通过一致性评价。
卡培他滨在中国获批新适应症,主要基于一项大型、国际多中心的CLASSIC 3期临床研究数据。研究表明,与单纯手术组相比,希罗达联合奥沙利铂组受试者的死亡风险显著下降34%,同时可以将胃癌患者疾病进展或死亡的风险下降42%。数据显示,希罗达联合奥沙利铂可显著改善患者的无进展生存期,并有效提高患者生存获益。详情咨询4000980586
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