卡培他滨是用于治疗结肠癌辅助化疗的药物,主要用于Dukes' C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗等。该药属于5-氟尿嘧啶前体药物,其优势在于具有选择性靶向作用,本身无细胞毒性,可在肿瘤细胞内聚集并被激活为5-氟尿嘧啶,从而最大程度地降低5-氟尿嘧啶对正常人体细胞的损害,且口服给药方便。
2013年初,齐鲁制药的卡培他滨片(商品名:卓仑)国内首家上市,很好地满足了临床需求。自2016年启动一致性评价以来,齐鲁制药研发人员铆足干劲,开展相关研究工作。最终,研究显示齐鲁制药的卡培他滨片各项质量指标、体外释放、体内吸收等对比结果均与原研品一致,与原研品具备人体生物等效性,并通过了严格的临床核查和注册生产现场动态核查,该品两个规格均国内首家通过一致性评价。此次希罗达在中国获批新适应症,主要基于一项大型、国际多中心的CLASSIC 3期临床研究数据。研究表明,与单纯手术组相比,希罗达联合奥沙利铂组受试者的死亡风险显著下降34%,同时可以将胃癌患者疾病进展或死亡的风险下降42%。数据显示,希罗达联合奥沙利铂可显著改善患者的无进展生存期,并有效提高患者生存获益。
卡培他滨是经典化疗药物,与多种抗肿瘤药物有协同作用。近年来,越来越多的靶向治疗或免疫治疗药物与卡培他滨联合应用于多种癌症。例如在中国,马来酸吡咯替尼被批准与卡培他滨联合用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。
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